Agência Europeia de Medicamentos concede avaliação acelerada do ixazomibe para pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário

CAMBRIDGE, Massachusetts e OSAKA, Japão--(BUSINESS WIRE-DINO - 27 jul, 2015) -
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) anunciou hoje que o Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA - European Medicines Agency) concedeu uma avaliação acelerada para o ixazomibe, um inibidor de proteassoma oral em investigação para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário. A EMA concede uma avaliação acelerada para aqueles medicamentos considerados de interesse e importantes para a saúde pública e, particularmente, para a inovação terapêutica.

A Takeda espera apresentar um pedido de autorização de comercialização para o ixazomibe na União Europeia (UE) nas próximas semanas. A apresentação tem como base os resultados da primeira análise interina pré-especificada do ensaio clínico central de Fase 3 TOURMALINE-MM1. Este estudo é um ensaio clínico internacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 722 pacientes, idealizado para avaliar a superioridade do ixazomibe mais a lenalidomida e a dexametasona sobre o placebo mais a lenalidomida e a dexametasona em pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário. Os pacientes continuam a ser tratados em relação à progressão neste ensaio e avaliados para resultados de longo prazo.

"Estamos muito satisfeitos que o CHMP tenha concedido uma avaliação acelerada para o ixazomibe e acreditamos que esta designação reforça a necessidade urgente de inovação terapêutica em vários tratamentos de mieloma", disse Andrew Plump, médico, Ph.D., diretor médico e científico da Takeda. "Estamos ansiosos para compartilhar os dados do estudo do TOURMALINE-MM1 da primeira análise interina pré-especificada em uma próxima reunião médica e apreciamos muito a dedicação contínua e compromisso por parte dos pacientes e de suas famílias, que têm participado no programa de desenvolvimento clínico do ixazomibe."

"A terapia contínua está emergindo como um padrão de tratamento no mieloma múltiplo, já que demonstrou melhores resultados a longo prazo", disse Philippe Moreau, médico do Hospital Universitário de Nantes na França. "Se o ixazomibe for aprovado, pela primeira vez os médicos terão a opção de um regime à base do inibidor de proteassoma por via oral para o tratamento de mieloma múltiplo, o que poderá ser uma vantagem real na administração de uma terapia prolongada."

Sobre mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um câncer das células plasmáticas que se encontram na medula óssea. No mieloma múltiplo, um grupo de células plasmáticas, ou células de mieloma, tornam-se cancerosas e se multiplicam, elevando o número de células plasmáticas para um nível superior ao normal. Como as células plasmáticas circulam amplamente no corpo, elas podem afetar muitos ossos e levar a fraturas por compressão, lesões ósseas líticas e dor relacionada. O mieloma múltiplo pode causar diversos problemas de saúde graves que afetam os ossos, o sistema imunológico, os rins e a contagem dos glóbulos vermelhos de uma pessoa, com alguns dos sintomas mais comuns incluindo dor óssea e fadiga, que é um sinal de anemia. O mieloma múltiplo é uma forma rara de câncer com cerca de 39.000 novos casos por ano nos EUA e 114.000 novos casos por ano em todo o mundo.

Sobre o ixazomibe

O ixazomibe (MLN9708) é um inibidor de proteassoma oral em investigação que está sendo estudado no mieloma múltiplo, amiloidose de cadeia leve sistêmica (AL) e outras doenças malignas. O ixazomibe recebeu a designação de medicamento órfão para tratamento do mieloma múltiplo, tanto nos EUA quanto na Europa em 2011 e para amiloidose AL, tanto nos EUA quanto na Europa em 2012. O ixazomibe recebeu o status de Terapia Inovadora (Breakthrough Therapy) da U.S. Food and Drug Administration (FDA) para amiloidose AL recidivante ou refratária em 2014. Ele também é o primeiro inibidor de proteassoma oral a entrar em ensaios clínicos de Fase 3.

O programa de desenvolvimento clínico do ixazomibe reforça ainda mais o contínuo compromisso da Takeda com o desenvolvimento de terapias inovadoras para pessoas que vivem com mieloma múltiplo em todo o mundo e com os profissionais de saúde que os tratam. Há cinco ensaios clínicos globais de Fase 3 em andamento:

• TOURMALINE-MM1, que investiga o ixazomibe versus placebo, em combinação com lenalidomida e dexametasona em mieloma múltiplo refratário e/ou recidivante
• TOURMALINE-MM2, que investiga o ixazomibe versus placebo, em combinação com lenalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo diagnosticado recentemente
• TOURMALINE-MM3, que investiga o ixazomibe versus placebo como terapia de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo diagnosticado recentemente após terapia de indução e transplante de células-tronco autólogas (ASCT)
• TOURMALINE-MM4, que investiga o ixazomibe versus placebo como terapia de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo diagnosticado recentemente que não foram submetidos ao ASCT
• TOURMALINE-AL1, que investiga o ixazomibe mais dexametasona versus regime escolhido pelo médico entre os regimes selecionados em pacientes com amiloidose AL refratária ou recidivante

Para informações adicionais sobre os estudos de Fase 3 em andamento, acesse www.clinicaltrials.gov.

Sobre a Takeda Oncology

A Takeda Oncology é uma marca para a unidade de negócios global da Takeda Pharmaceutical Company Limited. A Takeda aspira curar o câncer através da apresentação de novos medicamentos para atender às necessidades exclusivas e urgentes das pessoas que vivem com câncer, seus entes queridos e prestadores de cuidados com a saúde que os apoiam no mundo todo. A Takeda é a 11^a maior empresa global de oncologia com um portfólio de terapias inovadoras e um extenso pipeline de produtos em investigação, que têm o potencial de melhorar significativamente os desfechos dos pacientes em diversos tipos de câncer. Ao combinar o poder das principais mentes científicas com o nosso espírito ágil e empreendedor, além dos vastos recursos de uma empresa farmacêutica global, a Takeda Oncology está descobrindo maneiras novas e inovadoras para melhorar o tratamento do câncer. Informações adicionais sobre a Takeda Oncology estão disponíveis em seu site, www.takedaoncology.com.

Sobre a Takeda

Localizada em Osaka, Japão, a Takeda é uma empresa global com base em pesquisas com seu foco principal nos produtos farmacêuticos. Como a maior empresa farmacêutica do Japão e uma das líderes globais da indústria, a Takeda está empenhada em lutar por melhores condições de saúde para as pessoas em todo o mundo por meio da inovação em medicina. Informações adicionais sobre a Takeda estão disponíveis em seu site corporativo, www.takeda.com.

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