Estudo da BIOTRONIK REPLACE Estabelece Novos Parâmetros para Subst
Primeiro estudo reconhecido de substituição de dispositivos cardíacos elétricos implantáveis (CIED) referente aos dispositivos cardíacos de todas as empresas fornece informações sobre os resultados e prevenção de infecção
BERLIM--(BUSINESS WIRE)--6 de Abril de 2012--O Estudo patrocinado pela BIOTRONIK denominado Estudo REPLACE1,2é o primeiro ensaio prospectivo e multicêntrico a examinar a ampla gama de complicações relacionadas à substituição dos dispositivos cardíacos elétricos implantados (CIED) de todas as empresas, que incluem os marcapassos e ICDs (desfibriladores cardíacos implantáveis). O REPLACE demonstra o compromisso contínuo da BIOTRONIK em apoiar os ensaios históricos de grande importância para toda a comunidade médica.
O estudo REPLACE inscreveu um total de 1.744 pacientes em 72 centros localizados nos Estados Unidos, dividindo-os em dois grupos: um deles sujeito apenas à substituição do gerador (dispositivo implantável) (1.031 pacientes) e o outro sujeito à substituição do aparelho com uma nova adição transvenosa ou revisão (713 pacientes). A avaliação da ferida pós-operatória foi concluída depois de 3 meses e 6 meses, com 100% dos pacientes tendo recebido antibióticos pré-operatórios.
A ocorrência de infecções em geral foi baixa em 6 meses, com apenas 1,3% dos pacientes apresentando estas complicações. As principais infecções contribuíram com 0,8 para a taxa global. "A coleta sistemática e a confirmação das complicações infecciosas forneceram uma avaliação precisa dos riscos de infecção", de acordo com o Dr. Daniel Z. Uslan, especialista em Doenças Infecciosas na Universidade da Califórnia (UCLA), Los Angeles, Estados Unidos, e principal autor do estudo. "Os pacientes podem ser eficazmente aconselhados sobre o risco de infecção após a substituição do CIED."
Os resultados revelaram um agrupamento interessante de infecções dentro dos locais de estudo. Dezoito por cento dos locais (13 dos 72 centros) tiveram pacientes com complicações de infecção, e 6 dos 13 locais tiveram uma taxa de incidência de mais de 5% dos pacientes inscritos. Os pacientes dentro destes 6 locais representaram 14 (64%) das 22 infecções totais experimentadas durante o estudo. Outras investigações da técnica asséptica como um fator potencial causal revelou que os locais que apresentaram as maiores taxas de infecção estavam mais propensos a usar a iodopovidina ao invés da clorexidina para a antissepsia tópica. As comorbidades, conforme medidas pelo Índice de Comorbidade de Charlson (ICC), também foram mais prevalentes nos coortes de pacientes destes seis centros.
Além disso, o estudo mostrou que os pacientes com infecções eram mais propensos a terem hematomas no pós-operatório do que aqueles sem infecção (22,7% contra 0,98%), e os pacientes que receberam substitutos de geradores abdominais apresentaram taxas de infecção maiores. As estratégias de prevenção de infecções, tais como antibióticos sistemáticos no pós-operatório, foram amplamente utilizadas.
"O REPLACE foi o primeiro estudo a mostrar sistematicamente o estado atual das práticas de prevenção de infecções para a implantação de CIED", observou o Dr. Uslan. "Práticas tais como o uso de antibióticos sistêmicos no pós-operatório eram comuns apesar da falta de dados sobre sua eficácia. Enquanto isto indica um compromisso para evitar infecções entre os profissionais, também destaca a necessidade de grandes ensaios randomizados que examinem os benefícios potenciais e os riscos destas práticas."
"O registro do REPLACE demonstra o compromisso da BIOTRONIK como líder em excelência clínica", comentou Kevin Mitchell,Vice-Presidente de Estudos Clínicos da BIOTRONIK, BIOTRONIK, Inc., EUA. "Nós investimos em pesquisa clínica de significado claro, executamos rigorosamente os ensaios para chegar a conclusões finais inquestionáveis e nos esforçamos para avançar no atendimento ao paciente e na medicina baseada em evidências, explorando questões não respondidas". A BIOTRONIK tem uma reputação bem estabelecida para o apoio de ensaios clínicos importantes, tais como TRUST3,4, IMPACT5 e EchoCRT6.
Sobre a BIOTRONIK SE & Co. KG
Como uma das empresas líderes mundiais em dispositivos médicos cardiovasculares, com muitos milhões de dispositivos implantados, a BIOTRONIK está representada em mais de 100 países com uma força de trabalho mundial de mais de 5.600 funcionários. Conhecida por ter conhecimento do que está ocorrendo na comunidade médica, a BIOTRONIK avalia os desafios que os médicos enfrentam e oferece as melhores soluções para todas as fases do atendimento ao paciente, desde o diagnóstico e tratamento até a gestão do paciente. Qualidade, inovação e excelência clínica definem a BIOTRONIK e seu crescente sucesso - e oferecem confiança e tranquilidade para os médicos e seus pacientes em todo o mundo.
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Referências
1Uslan, Daniel Z, et al., Cardiovascular Implantable Electronic Device Replacement Infections and Prevention: Results from the REPLACE Registry: PACE, Vol. 35, Janeiro 2012, pp 81-87.
2Poole JE, et al., Complication Rates Associated With Pacemaker or Implantable Cardioverter-Defibrillator Generator Replacements and Upgrade Procedures: Results From the REPLACE Registry. Circulation; 4 de outubro de 2010, Vol 122 (16) 1553-1561.
3Varma et al., Circulation 2010, 122, 325332.
4Varma et al., Circ Arrhythm Electrophysiol 2010, 3:428436.
5Ip J, et. Al., Multicenter randomized study of anticoagulation guided by remote rhythm monitoring in patients with implantable cardioverter-defibrillator and CRT-D devices: Rationale, design, and clinical characteristics of the initially enrolled cohort: The IMPACT study. Am Heart J 2009;158:364-370.e1
6 Van Bommel RJ et al., Association of intraventricular mechanical dyssynchrony with response to cardiac resynchronization therapy in heart failure patients with a narrow QRS complex. European Heart Journal (2010) 31, 30543062.
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