Samsung Bioepis torna-se a primeira empresa a obter aprovação da Comissão Europeia para o segundo biossimilar anti-TNF-? com Flixabi®
INCHEON, Coreia--(BUSINESS WIRE-DINO - 30 mai, 2016) -
A Samsung Bioepis Co., Ltd. anunciou hoje a aprovação do Flixabi® pela Comissão Europeia ? uma versão biossimilar do Remicade® (infliximabe), também conhecido como SB2 ? para o tratamento de artrite reumatoide, doença de Crohn, colite ulcerativa, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase. "Com essa aprovação, estamos dando outro importante passo na ampliação das opções de tratamento biológico de alta qualidade e preços acessíveis em toda a Europa", disse Christopher Hansung Ko, presidente e diretor executivo da Samsung Bioepis. "A dedicação concentrada de todos na Samsung Bioepis resultou na aprovação de outro biossimilar na Europa, referenciando medicamentos biológicos mais extensamente utilizados. Nosso compromisso com a qualidade e com a velocidade nos trouxe até aqui nos últimos quatro anos, e nossa determinação incansável por inovação no atendimento médico vai continuar à medida que avançamos uma das maiores carteiras de biossimilares da indústria." A aprovação do Flixabi® pela Comissão Europeia aplica-se a todos os 28 Estados-membros da União Europeia (UE), bem como aos Estados-membros do Espaço Econômico Europeu (EEE) da Noruega, Islândia e Liechtenstein. Em conformidade com um acordo de comercialização assinado em 2013 entre a Samsung Bioepis e Biogen, a Biogen vai comandar a comercialização e a distribuição do Flixabi® nos Estados-membros da UE e do EEE. Em um estudo clínico de Fase 3 de 54 semanas, o Flixabi® mostrou segurança e eficácia equivalentes comparáveis ao Remicade®, conforme evidenciado na taxa de resposta ACR20 de 65,3% no braço do Flixabi® contra 69,2% no braço do Remicade® na semana 54, apoiando plenamente os resultados do estudo de 30 semanas de 64,1% e 66,0%, respectivamente. O estudo do Flixabi® randomizou 584 pacientes com artrite reumatoide de moderada a grave, apesar da terapia com metotrexato em 73 locais em 11 países. Carteira de biossimilares da Samsung Bioepis A Samsung Bioepis continua a promover uma ampla carteira de 13 candidatos biossimilares, que inclui os seguintes seis produtos candidatos do primeiro grupo, que cobrem as áreas terapêuticas de imunologia, oncologia e diabetes:
Sobre a Samsung Bioepis Co., Ltd. Fundada em 2012, a Samsung Bioepis é uma empresa biofarmacêutica comprometida em realizar atendimento de saúde acessível a todos. Através de inovações no desenvolvimento de produtos e um compromisso firme com a qualidade, a Samsung Bioepis pretende tornar-se a empresa biofarmacêutica líder mundial. Samsung Bioepis continua a avançar uma ampla carteira de 13 candidatos biossimilares, que incluem seis produtos candidatos do primeiro grupo que cobrem as áreas terapêuticas de imunologia, oncologia e diabetes. Samsung Bioepis é uma joint venture entre a Samsung BioLogics e a Biogen. Para obter informações adicionais, acesse www.samsungbioepis.com. O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Samsung Bioepis Co., Ltd.
CONTATO COM A MÍDIA: Mingi Hyun, +82-32-455-6128
mingi.hyun@samsung.com CONTATO COM O INVESTIDOR: Kwang Ryu, +82-32-455-6149
kwang1.ryu@samsung.com
Fonte: BUSINESS WIRE
A Samsung Bioepis Co., Ltd. anunciou hoje a aprovação do Flixabi® pela Comissão Europeia ? uma versão biossimilar do Remicade® (infliximabe), também conhecido como SB2 ? para o tratamento de artrite reumatoide, doença de Crohn, colite ulcerativa, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase. "Com essa aprovação, estamos dando outro importante passo na ampliação das opções de tratamento biológico de alta qualidade e preços acessíveis em toda a Europa", disse Christopher Hansung Ko, presidente e diretor executivo da Samsung Bioepis. "A dedicação concentrada de todos na Samsung Bioepis resultou na aprovação de outro biossimilar na Europa, referenciando medicamentos biológicos mais extensamente utilizados. Nosso compromisso com a qualidade e com a velocidade nos trouxe até aqui nos últimos quatro anos, e nossa determinação incansável por inovação no atendimento médico vai continuar à medida que avançamos uma das maiores carteiras de biossimilares da indústria." A aprovação do Flixabi® pela Comissão Europeia aplica-se a todos os 28 Estados-membros da União Europeia (UE), bem como aos Estados-membros do Espaço Econômico Europeu (EEE) da Noruega, Islândia e Liechtenstein. Em conformidade com um acordo de comercialização assinado em 2013 entre a Samsung Bioepis e Biogen, a Biogen vai comandar a comercialização e a distribuição do Flixabi® nos Estados-membros da UE e do EEE. Em um estudo clínico de Fase 3 de 54 semanas, o Flixabi® mostrou segurança e eficácia equivalentes comparáveis ao Remicade®, conforme evidenciado na taxa de resposta ACR20 de 65,3% no braço do Flixabi® contra 69,2% no braço do Remicade® na semana 54, apoiando plenamente os resultados do estudo de 30 semanas de 64,1% e 66,0%, respectivamente. O estudo do Flixabi® randomizou 584 pacientes com artrite reumatoide de moderada a grave, apesar da terapia com metotrexato em 73 locais em 11 países. Carteira de biossimilares da Samsung Bioepis A Samsung Bioepis continua a promover uma ampla carteira de 13 candidatos biossimilares, que inclui os seguintes seis produtos candidatos do primeiro grupo, que cobrem as áreas terapêuticas de imunologia, oncologia e diabetes:
- SB4, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Enbrel® (etanercepte)
- SB2, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Remicade® (infliximabe)
- SB5, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Humira® (adalimumabe)
- SB9 (MK-1293), candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Lantus® (insulina glargina)
- SB3, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Herceptin® (trastuzumabe)
- SB8, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Avastin® (bevacizumabe)
Sobre a Samsung Bioepis Co., Ltd. Fundada em 2012, a Samsung Bioepis é uma empresa biofarmacêutica comprometida em realizar atendimento de saúde acessível a todos. Através de inovações no desenvolvimento de produtos e um compromisso firme com a qualidade, a Samsung Bioepis pretende tornar-se a empresa biofarmacêutica líder mundial. Samsung Bioepis continua a avançar uma ampla carteira de 13 candidatos biossimilares, que incluem seis produtos candidatos do primeiro grupo que cobrem as áreas terapêuticas de imunologia, oncologia e diabetes. Samsung Bioepis é uma joint venture entre a Samsung BioLogics e a Biogen. Para obter informações adicionais, acesse www.samsungbioepis.com. O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
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Contato:Samsung Bioepis Co., Ltd.
CONTATO COM A MÍDIA: Mingi Hyun, +82-32-455-6128
mingi.hyun@samsung.com CONTATO COM O INVESTIDOR: Kwang Ryu, +82-32-455-6149
kwang1.ryu@samsung.com
Fonte: BUSINESS WIRE