Takeda Anuncia Resumo do ADCETRIS® (brentuximabe vedotina) para Linfoma de Hodgkin, Linfoma Ana
Takeda Anuncia Resumo do ADCETRIS® (brentuximabe vedotina) para Linfoma de Hodgkin, Linfoma Anaplásico Sistêmico de Células Grandes e Ixazomibe para Mieloma Múltiplo a ser Apresentado na 56a Conferência Anual da Sociedade Americana de Hematologia
A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) anunciou hoje que os resumos de interesse dos estudos sobre VELCADE® (bortezomibe), ADCETRIS® (brentuximabe vedotina) e inibidor do proteassoma oral em investigação, ixazomibe (MLN9708), estão entre os que foram aceitos para apresentação este ano na Conferência Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH), que acontecerá entre os dias 6 e 9 de dezembro de 2014 em São Francisco, California.
Os dados selecionados para apresentação incluem os resultados do estudo clínico de fase 3, AETHERA, que avaliou o tratamento potencial do brentuximabe vedotina, um conjugado fármaco-anticorpo (ADC) direcionado para CD30, como terapia de consolidação imediatamente após o transplante de células-tronco autólogas (ASCT) em pacientes com linfoma de Hodgkin em alto risco de recidiva ou progressão. Outras apresentações devem demonstrar os dados de sobrevida em longo prazo (quatro anos) do ADCETRIS no linfoma anaplásico de células grandes (sALCL) sistêmico e recidivante ou refratário, bem como os resultados de um estudo de fase 2 que analisou a terapia de manutenção em longo prazo com o inibidor do proteassoma oral, ixazomibe, em pacientes com mieloma múltiplo (MM) previamente não tratado.
Os dados a serem apresentados na ASH este ano destacam o excelente progresso que alcançamos no desenvolvimento de nosso portfólio oncológico. O rápido avanço do programa do ixazomibe nos últimos cinco anos enfatiza o potencial desta terapia em investigação na ampliação do poder da inibição do proteassoma, disse Sr. Christophe Bianchi, presidente, unidade de negócios de oncologia global, Takeda. À medida que o ADCETRIS continua expandindo pelo globo e demonstra o possível benefício para novas indicações, e o VELCADE está sendo demonstrado em mais de 120 apresentações, estamos satisfeitos com nossos programas e com a busca contínua pela melhoria da assistência aos pacientes que, atualmente, possuem opções de tratamento limitadas.
Os cenários de tratamento para pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário, bem como para pacientes com linfoma anaplásico de células grandes sistêmico continua se desenvolvendo, e os dados que serão apresentados na ASH sugerem que o ADCETRIS poderia ser uma terapia importante de uma possível mudança de paradigma para esses pacientes, disse Dr. Michael Vasconcelles, diretor da unidade da área terapêutica oncológica, Takeda. Além disso, os dados do ixazomibe que serão apresentados ampliam nossa compreensão sobre o papel estabelecido e importante da inibição do proteassoma no tratamento do mieloma múltiplo, além de proporcionar uma percepção útil sobre o tratamento em longo prazo de pacientes com mieloma múltiplo previamente não tratado.
Os resumos de interesse da Takeda na ASH 2014 incluem:
Brentuximabe Vedotina
O VELCADE® (bortezomibe) é codesenvolvido pela Millennium/Takeda e Janssen Pharmaceutical Companies. A Millennium é responsável pela comercialização do VELCADE nos EUA, as empresas Janssen Pharmaceutical Companies são responsáveis pela comercialização na Europa e no resto do mundo. A Takeda Pharmaceutical Company Limited e a Janssen Pharmaceutical K.K. promovem conjuntamente o VELCADE no Japão. O VELCADE é aprovado em mais de 90 países e foi usado para tratar mais de 550.000 pacientes no mundo todo.
VELCADE: Informações de segurança importantes
O VELCADE® (bortezomibe) é aprovado para tratamento de pacientes com mieloma múltiplo. O VELCADE também é aprovado para tratamento de pacientes com linfoma de células do manto que já receberam pelo menos um tratamento prévio.
Os pacientes não devem receber o VELCADE se forem alérgicos ao bortezomibe, boro ou manitol. O VELCADE não deve ser administrado intratecalmente. As mulheres devem evitar engravidar ou amamentar enquanto estiverem tomando VELCADE. Os pacientes com diabetes podem necessitar de monitoramento de perto e ajuste do medicamento. O VELCADE pode provocar efeitos colaterais sérios, incluindo:
Esses não são todos os efeitos colaterais possíveis com o VELCADE. Consulte as Informações de Prescrição do VELCADE para ver a lista completa disponível em VELCADE.com.
Sobre o ADCETRIS®
O ADCETRIS® (brentuximabe vedotina) é um ADC formado por um anticorpo monoclonal anti-CD30 fixado por um ligante clivável por protease a um agente de decomposição de microtúbulos, monometil auristatina E (MMAE), utilizando a tecnologia patenteada da Seattle Genetics. O ADC emprega um sistema de ligação projetado para ser estável na corrente sanguínea, mas para liberar MMAE mediante internalização em células tumorais expressoras de CD30.
O ADCETRIS para injeção intravenosa recebeu aprovação acelerada da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e aprovação com ressalvas da Health Canada para duas indicações: (1) tratamento de pacientes com LH após insucesso de ASCT ou após insucesso de pelo menos dois regimes quimioterápicos multiagentes prévios em pacientes que não são candidatos a ASCT e (2) tratamento de pacientes com sALCL após insucesso de pelo menos um regime quimioterápico multiagentes prévio. As indicações do ADCETRIS foram baseadas nas taxas de resposta. Não há dados disponíveis para demonstrar a melhora nos desfechos relatados pelo paciente ou sobrevida com ADCETRIS.
O ADCETRIS recebeu autorização de comercialização condicional da Comissão Europeia em outubro de 2012 para duas indicações: (1) tratamento de pacientes adultos com LH positivo para CD30 recidivante ou refratário após ASCT ou depois de pelo menos duas terapias prévias quando o ASCT ou a quimioterapia multiagentes não é uma opção de tratamento e (2) tratamento de pacientes adultos com sALCL recidivante ou refratário. O ADCETRIS recebeu autorização de comercialização de autoridades regulatórias de 45 países. Consulte as informações de segurança importantes abaixo.
A Seattle Genetics e a Takeda estão desenvolvendo o ADCETRIS em conjunto. De acordo com os termos do contrato de colaboração, a Seattle Genetics detém os direitos de comercialização norte-americano e canadense e a Takeda detém os direitos de comercialização do ADCETRIS no resto do mundo. A Seattle Genetics e a Takeda estão financiando os custos do desenvolvimento conjunto do ADCETRIS em uma proporção 50:50, exceto no Japão, onde a Takeda será a única responsável pelos custos de desenvolvimento.
ADCETRIS EUA Informações de segurança importantes
ADVERTÊNCIA DA CAIXA
Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP): Pode ocorrer infecção por vírus JC resultando em LMP e óbito em pacientes que estão recebendo ADCETRIS.
Contraindicação:
O uso concomitante de ADCETRIS e bleomicina é contraindicado devido a toxicidade pulmonar.
Advertências e Precauções:
O ADCETRIS foi estudado como monoterapia em 160 pacientes em dois estudos de fase 2. Em ambos os estudos, as reações adversas mais comuns ( 20%), independentes da causalidade, foram neutropenia, neuropatia sensorial periférica, fadiga, náusea, anemia, infecção do trato respiratório superior, diarreia, pirexia, erupção cutânea, trombocitopenia, tosse e vômito.
Interações medicamentosas:
O uso concomitante de inibidores ou indutores fortes de CYP3A4, ou inibidores de P-gp, tem o potencial de afetar a exposição ao MMAE.
Uso em populações específicas:
A exposição ao MMAE é maior em pacientes com insuficiência hepática e insuficiência renal grave. Monitore de perto esses pacientes quanto as reações adversas.
Para obter outras informações de segurança importantes, incluindo a ADVERTÊNCIA da caixa, consulte as informações de prescrição norte-americanas completas do ADCETRIS em www.seattlegenetics.com ouwww.ADCETRIS.com.
Informações de segurança global importantes do ADCETRIS
O ADCETRIS® é indicado para tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ recidivante ou refratário (r/r):
1. Após transplante de células-tronco autólogas ou
2. Após pelo menos 2 terapias prévias quando o transplante de células-tronco autólogas não for uma opção de tratamento.
O ADCETRIS é indicado para tratamento de pacientes adultos com linfoma anaplásico de células grandes sistêmico (sALCL) e recidivante ou refratário.
O ADCETRIS é contraindicado para pacientes hipersensíveis ao ADCETRIS. Além disso, o uso combinado de bleomicina e ADCETRIS provoca toxicidade pulmonar e é contraindicado.
O ADCETRIS pode provocar efeitos colaterais sérios, incluindo:
O ADCETRIS foi estudado como monoterapia em 160 pacientes em dois estudos de fase 2. Em ambos os estudos, as reações adversas definidas como muito comum ( 1/10) foram: infecções, neutropenia, neuropatia sensorial periférica, diarreia, náusea, vômito, alopecia, prurido, mialgia, fadiga, pirexia e reações relacionadas à infusão. As reações adversas definidas como comum ( 1/100 a < 1/10) foram: infecção do trato respiratório superior, herpes zoster, pneumonia, anemia, trombocitopenia, hiperglicemia, neuropatia motora periférica, tontura, polineuropatia desmielinizante, tosse, dispneia, constipação, erupção cutânea, artralgia, dorsalgia e calafrios.
Esses não são todos os efeitos colaterais possíveis com o ADCETRIS. Consulte o Resumo das características do produto (SmPC) antes de prescrever.
Sobre o Ixazomibe
O ixazomibe é um inibidor do proteassoma oral em investigação, que está sendo estudado no mieloma múltiplo e em outras malignidades. É o primeiro inibidor do proteassoma oral a entrar em estudos clínicos de fase 3. Há quatro estudos de fase 3 globais em andamento: TOURMALINE-MM1, ixazomibe em investigação em combinação com lenalidomida e dexametasona em MM recidivante e/ou refratário, TOURMALINE-MM2, ixazomibe em investigação em combinação com lenalidomida e dexametasona em pacientes com MM diagnosticado recentemente, TOURMALINE-MM3, ixazomibe em investigação como terapia de manutenção em pacientes com MM diagnosticado recentemente após terapia indutora e transplante de células-troncos autólogas, e TOURMALINE-AL1, ixazomibe em investigação mais dexametasona em pacientes com amiloidose (AL) de cadeia leve recidivante ou refratária. Para obter mais informações sobre os estudos de fase 3 em andamento, acesse www.tourmalinetrials.com ou www.clinicaltrials.gov.
Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited
Localizada em Osaka, no Japão, a Takeda é uma empresa global de pesquisa com foco na indústria farmacêutica. Por ser a maior indústria farmacêutica do Japão e uma das líderes globais da indústria, a Takeda está comprometida com a luta por uma saúde melhor para pessoas de todo o mundo através da inovação na medicina. Outras informações sobre a Takeda estão disponíveis no site corporativo, www.takeda.com.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Takeda Pharmaceutical Company Limited
Elizabeth Pingpank, +1-617-444-1495
elizabeth.pingpank@takeda.com
ou
Dept. de Comunicações Corporativas (PR/IR), +81-3-3278-2037
A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) anunciou hoje que os resumos de interesse dos estudos sobre VELCADE® (bortezomibe), ADCETRIS® (brentuximabe vedotina) e inibidor do proteassoma oral em investigação, ixazomibe (MLN9708), estão entre os que foram aceitos para apresentação este ano na Conferência Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH), que acontecerá entre os dias 6 e 9 de dezembro de 2014 em São Francisco, California.
Os dados selecionados para apresentação incluem os resultados do estudo clínico de fase 3, AETHERA, que avaliou o tratamento potencial do brentuximabe vedotina, um conjugado fármaco-anticorpo (ADC) direcionado para CD30, como terapia de consolidação imediatamente após o transplante de células-tronco autólogas (ASCT) em pacientes com linfoma de Hodgkin em alto risco de recidiva ou progressão. Outras apresentações devem demonstrar os dados de sobrevida em longo prazo (quatro anos) do ADCETRIS no linfoma anaplásico de células grandes (sALCL) sistêmico e recidivante ou refratário, bem como os resultados de um estudo de fase 2 que analisou a terapia de manutenção em longo prazo com o inibidor do proteassoma oral, ixazomibe, em pacientes com mieloma múltiplo (MM) previamente não tratado.
Os dados a serem apresentados na ASH este ano destacam o excelente progresso que alcançamos no desenvolvimento de nosso portfólio oncológico. O rápido avanço do programa do ixazomibe nos últimos cinco anos enfatiza o potencial desta terapia em investigação na ampliação do poder da inibição do proteassoma, disse Sr. Christophe Bianchi, presidente, unidade de negócios de oncologia global, Takeda. À medida que o ADCETRIS continua expandindo pelo globo e demonstra o possível benefício para novas indicações, e o VELCADE está sendo demonstrado em mais de 120 apresentações, estamos satisfeitos com nossos programas e com a busca contínua pela melhoria da assistência aos pacientes que, atualmente, possuem opções de tratamento limitadas.
Os cenários de tratamento para pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário, bem como para pacientes com linfoma anaplásico de células grandes sistêmico continua se desenvolvendo, e os dados que serão apresentados na ASH sugerem que o ADCETRIS poderia ser uma terapia importante de uma possível mudança de paradigma para esses pacientes, disse Dr. Michael Vasconcelles, diretor da unidade da área terapêutica oncológica, Takeda. Além disso, os dados do ixazomibe que serão apresentados ampliam nossa compreensão sobre o papel estabelecido e importante da inibição do proteassoma no tratamento do mieloma múltiplo, além de proporcionar uma percepção útil sobre o tratamento em longo prazo de pacientes com mieloma múltiplo previamente não tratado.
Os resumos de interesse da Takeda na ASH 2014 incluem:
Brentuximabe Vedotina
- Estudo ARTHERA: Resultados de um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do brentuximabe vedotina no tratamento de pacientes com risco de progressão após transplante de células-tronco autólogas para linfoma de Hodgkin
- Apresentador: Dr. Craig H. Moskowitz, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Nova York, NY
- Resumo 673, Apresentação Oral, segunda-feira, 8 de dezembro de 2014 às 16:30, West Building, 3001-3003-3014-3016 (Moscone Center)(Moscone Center)
- Dados da sobrevida de quatro anos do estudo de fase 3 central e em andamento do brentuximabe vedotina em pacientes com linfoma anaplásico de células grandes sistêmico e recidivante ou refratário
- Apresentador: Dra. Barbara Pro, Thomas Jefferson University, Filadélfia, PA
- Resumo 3095, Apresentação de Pôster, domingo, 7 de dezembro de 2014 às 18:00, West Building, 1º andar (Moscone Center)
- Manutenção em longo prazo com ixazomibe é tolerável e melhora a profundidade da resposta após indução com ixazomibe-lenalidomida-dexametasona em pacientes (pcts) com mieloma múltiplo (MM) previamente não tratado: Resultados do estudo de fase 2
- Apresentador: Dr. Shaji K. Kumar, Mayo Clinic, Rochester, MN
- Resumo 82, Apresentação Oral, domingo, 7 de dezembro de 2014 às 12:45, West Building, 2001-2003-2014-2016 (Moscone Center) (Moscone Center)
O VELCADE® (bortezomibe) é codesenvolvido pela Millennium/Takeda e Janssen Pharmaceutical Companies. A Millennium é responsável pela comercialização do VELCADE nos EUA, as empresas Janssen Pharmaceutical Companies são responsáveis pela comercialização na Europa e no resto do mundo. A Takeda Pharmaceutical Company Limited e a Janssen Pharmaceutical K.K. promovem conjuntamente o VELCADE no Japão. O VELCADE é aprovado em mais de 90 países e foi usado para tratar mais de 550.000 pacientes no mundo todo.
VELCADE: Informações de segurança importantes
O VELCADE® (bortezomibe) é aprovado para tratamento de pacientes com mieloma múltiplo. O VELCADE também é aprovado para tratamento de pacientes com linfoma de células do manto que já receberam pelo menos um tratamento prévio.
Os pacientes não devem receber o VELCADE se forem alérgicos ao bortezomibe, boro ou manitol. O VELCADE não deve ser administrado intratecalmente. As mulheres devem evitar engravidar ou amamentar enquanto estiverem tomando VELCADE. Os pacientes com diabetes podem necessitar de monitoramento de perto e ajuste do medicamento. O VELCADE pode provocar efeitos colaterais sérios, incluindo:
- Neuropatia periférica. Problemas nervosos, que podem ser severos, incluindo fraqueza muscular, formigamento, queimação, dor ou perda de sensação nas mãos e pés.
- Pressão arterial baixa. Queda na pressão arterial resultando em tontura, vertigem ou desmaio.
- Problemas cardíacos. Problemas de ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca, incluindo agravamento de doenças já existentes. Os sintomas podem incluir dor ou pressão torácica, palpitações, inchaço dos tornozelos ou pés ou falta de ar.
- Problemas pulmonares, alguns dos quais fatais. Os sintomas incluem tosse, falta de ar, sibilos ou dificuldade de respirar.
- Problemas hepáticos. Insuficiência hepática, incluindo descoloração amarelada dos olhos e da pele.
- Síndrome da encefalopatia posterior reversível (PRES). Doença rara e reversível que envolve o cérebro. Os sintomas podem incluir convulsões, pressão arterial elevada, cefaleias, cansaço, confusão, cegueira ou outros problemas de visão.
- Problemas gastrointestinais. Náusea, vômito, diarreia e constipação.
- Trombocitopenia e neutropenia. Redução dos níveis de células sanguíneas, o que pode resultar em maior risco de infecções e hemorragias.
- Síndrome da lise tumoral (TLS). A TLS é uma síndrome que provoca um desequilíbrio químico no sangue, o que pode causar problemas cardíacos e/ou renais.
Esses não são todos os efeitos colaterais possíveis com o VELCADE. Consulte as Informações de Prescrição do VELCADE para ver a lista completa disponível em VELCADE.com.
Sobre o ADCETRIS®
O ADCETRIS® (brentuximabe vedotina) é um ADC formado por um anticorpo monoclonal anti-CD30 fixado por um ligante clivável por protease a um agente de decomposição de microtúbulos, monometil auristatina E (MMAE), utilizando a tecnologia patenteada da Seattle Genetics. O ADC emprega um sistema de ligação projetado para ser estável na corrente sanguínea, mas para liberar MMAE mediante internalização em células tumorais expressoras de CD30.
O ADCETRIS para injeção intravenosa recebeu aprovação acelerada da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e aprovação com ressalvas da Health Canada para duas indicações: (1) tratamento de pacientes com LH após insucesso de ASCT ou após insucesso de pelo menos dois regimes quimioterápicos multiagentes prévios em pacientes que não são candidatos a ASCT e (2) tratamento de pacientes com sALCL após insucesso de pelo menos um regime quimioterápico multiagentes prévio. As indicações do ADCETRIS foram baseadas nas taxas de resposta. Não há dados disponíveis para demonstrar a melhora nos desfechos relatados pelo paciente ou sobrevida com ADCETRIS.
O ADCETRIS recebeu autorização de comercialização condicional da Comissão Europeia em outubro de 2012 para duas indicações: (1) tratamento de pacientes adultos com LH positivo para CD30 recidivante ou refratário após ASCT ou depois de pelo menos duas terapias prévias quando o ASCT ou a quimioterapia multiagentes não é uma opção de tratamento e (2) tratamento de pacientes adultos com sALCL recidivante ou refratário. O ADCETRIS recebeu autorização de comercialização de autoridades regulatórias de 45 países. Consulte as informações de segurança importantes abaixo.
A Seattle Genetics e a Takeda estão desenvolvendo o ADCETRIS em conjunto. De acordo com os termos do contrato de colaboração, a Seattle Genetics detém os direitos de comercialização norte-americano e canadense e a Takeda detém os direitos de comercialização do ADCETRIS no resto do mundo. A Seattle Genetics e a Takeda estão financiando os custos do desenvolvimento conjunto do ADCETRIS em uma proporção 50:50, exceto no Japão, onde a Takeda será a única responsável pelos custos de desenvolvimento.
ADCETRIS EUA Informações de segurança importantes
ADVERTÊNCIA DA CAIXA
Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP): Pode ocorrer infecção por vírus JC resultando em LMP e óbito em pacientes que estão recebendo ADCETRIS.
Contraindicação:
O uso concomitante de ADCETRIS e bleomicina é contraindicado devido a toxicidade pulmonar.
Advertências e Precauções:
- Neuropatia periférica: O tratamento com ADCETRIS provoca uma neuropatia periférica predominantemente sensorial. Também foram relatados casos de neuropatia motora periférica. A neuropatia periférica induzida pelo ADCETRIS é cumulativa. Monitore os pacientes quanto aos sintomas da neuropatia, como hipoestesia, hiperestesia, parestesia, desconforto, sensação de queimação, dor ou fraqueza neuropática e institua as modificações de dose de acordo.
- Reações à infusão: Reações relacionadas à infusão, incluindo anafilaxia, ocorreram com ADCETRIS. Monitore os pacientes durante a infusão. Se ocorrer uma reação à infusão, interrompa a infusão e institua o tratamento médico apropriado. Se ocorrer anafilaxia, descontinue imediata e permanentemente a infusão e administre a terapia clínica adequada.
- Toxicidades hematológicas: Anemia grau 3 ou 4, trombocitopenia e neutropenia grave e prolongada ( 1 semana) podem ocorrer com ADCETRIS. Foi relatada neutropenia febril com ADCETRIS. Monitore o hemograma completo antes de cada uma das doses de ADCETRIS e considere um monitoramento mais frequente para pacientes com neutropenia grau 3 ou 4. Monitore de perto os pacientes quanto a febre. Se houver neutropenia grau 3 ou 4, dê assistência com apoio G-CSF, atrasos, reduções ou descontinuações da dose.
- Infecções sérias e infecções oportunistas: Infecções como pneumonia, bacteremia e septicemia/choque séptico (incluindo desfechos fatais) foram relatadas em pacientes tratados com ADCETRIS. Monitore de perto os pacientes durante o tratamento quanto ao surgimento de possíveis infecções bacterianas, fúngicas ou virais.
- Síndrome da lise tumoral: Monitore de perto os pacientes com tumor de proliferação rápida e alta carga tumoral.
- Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP): Foi relatada infecção por vírus JC resultando em LMP e óbito em pacientes tratados com ADCETRIS. Além da terapia com ADCETRIS, outros possíveis fatores contribuintes incluem as terapias prévias e a doença subjacente, que podem causar imunossupressão. Considere o diagnóstico de LMP em qualquer paciente que apresentar novo início de sinais e sintomas de anormalidades do sistema nervoso central. A avaliação da LMP inclui, entre outras, consulta com neurologista, RM do cérebro e punção lombar ou biópsia do cérebro. Suspenda o ADCETRIS se houver suspeita de LMP e descontinue ADCETRIS se a LMP for confirmada.
- Síndrome de Stevens-Johnson (SJS): Foi relatada SJS com ADCETRIS. Se a SJS ocorrer, descontinue o ADCETRIS e administre a terapia clínica apropriada.
- Toxicidade embriofetal Podem ocorrer danos ao feto. Instrua as gestantes sobre o risco potencial ao feto.
O ADCETRIS foi estudado como monoterapia em 160 pacientes em dois estudos de fase 2. Em ambos os estudos, as reações adversas mais comuns ( 20%), independentes da causalidade, foram neutropenia, neuropatia sensorial periférica, fadiga, náusea, anemia, infecção do trato respiratório superior, diarreia, pirexia, erupção cutânea, trombocitopenia, tosse e vômito.
Interações medicamentosas:
O uso concomitante de inibidores ou indutores fortes de CYP3A4, ou inibidores de P-gp, tem o potencial de afetar a exposição ao MMAE.
Uso em populações específicas:
A exposição ao MMAE é maior em pacientes com insuficiência hepática e insuficiência renal grave. Monitore de perto esses pacientes quanto as reações adversas.
Para obter outras informações de segurança importantes, incluindo a ADVERTÊNCIA da caixa, consulte as informações de prescrição norte-americanas completas do ADCETRIS em www.seattlegenetics.com ouwww.ADCETRIS.com.
Informações de segurança global importantes do ADCETRIS
O ADCETRIS® é indicado para tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ recidivante ou refratário (r/r):
1. Após transplante de células-tronco autólogas ou
2. Após pelo menos 2 terapias prévias quando o transplante de células-tronco autólogas não for uma opção de tratamento.
O ADCETRIS é indicado para tratamento de pacientes adultos com linfoma anaplásico de células grandes sistêmico (sALCL) e recidivante ou refratário.
O ADCETRIS é contraindicado para pacientes hipersensíveis ao ADCETRIS. Além disso, o uso combinado de bleomicina e ADCETRIS provoca toxicidade pulmonar e é contraindicado.
O ADCETRIS pode provocar efeitos colaterais sérios, incluindo:
- Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP): Foi relatada reativação do vírus John Cunningham (JCV) resultando em LMP e óbito em pacientes tratados com ADCETRIS. Os pacientes devem ser monitorados de perto quanto ao surgimento ou agravamento de sinais e sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais, que podem sugerir LMP.
- Pancreatite: A pancreatite aguda foi observada em pacientes tratados com ADCETRIS. Foram relatados desfechos fatais. Os pacientes devem ser monitorados de perto quanto ao surgimento ou agravamento de dor abdominal.
- Toxicidade pulmonar: Casos de toxicidade pulmonar foram relatados em pacientes que estavam recebendo ADCETRIS. No caso de sintomas pulmonares novos ou agravados (p. ex., tosse, dispneia), deve ser realizada uma avaliação diagnóstica imediata.
- Infecções sérias e infecções oportunistas: Infecções sérias como pneumonia, bacteremia estafilocócica, septicemia/choque séptico (incluindo desfechos fatais) e herpes zoster, bem como infecções oportunistas como pneumonia por Pneumocystis jiroveci e candidíase oral, foram relatadas em pacientes tratados com ADCETRIS. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente durante o tratamento quanto ao surgimento de possíveis infecções oportunistas e sérias.
- Reações relacionadas à infusão: Reações relacionadas à infusão imediatas e retardadas, incluindo anafilaxia, ocorreram com ADCETRIS. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente durante e após a infusão.
- Síndrome da lise tumoral (TLS): Foi relatada TLS com ADCETRIS. Os pacientes com tumor de proliferação rápida e alta carga tumoral correm risco de TLS e devem ser monitorados de perto e tratados de acordo com a melhor prática clínica.
- Neuropatia periférica (NP): O tratamento com ADCETRIS pode causar NP predominantemente sensorial. Também foram relatados casos de neuropatia motora periférica. Os pacientes devem ser monitorados quanto aos sintomas da NP, como hipoestesia, hiperestesia, parestesia, desconforto, sensação de queimação, dor ou fraqueza neuropática.
- Toxicidades hematológicas: Anemia grau 3 ou 4, trombocitopenia e neutropenia grau 3 ou 4 prolongada (igual ou superior a uma semana) podem ocorrer com ADCETRIS. Os hemogramas completos devem ser monitorados antes da administração de cada uma das doses.
- Neutropenia febril: Foi relatada neutropenia febril. Os pacientes devem ser monitorados de perto quanto a febre e tratados de acordo com a melhor prática clínica.
- Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN): Foram relatados SJS e TEN. Foram relatados desfechos fatais.
- Hiperglicemia: A hiperglicemia foi relatada durante estudos em pacientes com índice de massa corporal (IMC) elevado com ou sem histórico de diabetes mellitus. Qualquer paciente que apresentar evento de hiperglicemia deve passar por monitoramento da glicose sérica.
- Insuficiência renal e hepática: A experiência com pacientes com insuficiência renal e hepática é limitada. A análise farmacocinética da população indicou que o clearance de MMAE pode ser afetado por insuficiência renal moderada ou severa e por baixas concentrações de albumina sérica. Foram relatadas elevações em alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST). A função hepática deve ser rotineiramente monitorada em pacientes que estiverem recebendo brentuximabe vedotina.
- Teor de sódio em excipientes: Este medicamento contém um máximo de 2,1 mmol (ou 47 mg) de sódio por dose. Deve ser considerado em pacientes com dieta de sódio controlada.
O ADCETRIS foi estudado como monoterapia em 160 pacientes em dois estudos de fase 2. Em ambos os estudos, as reações adversas definidas como muito comum ( 1/10) foram: infecções, neutropenia, neuropatia sensorial periférica, diarreia, náusea, vômito, alopecia, prurido, mialgia, fadiga, pirexia e reações relacionadas à infusão. As reações adversas definidas como comum ( 1/100 a < 1/10) foram: infecção do trato respiratório superior, herpes zoster, pneumonia, anemia, trombocitopenia, hiperglicemia, neuropatia motora periférica, tontura, polineuropatia desmielinizante, tosse, dispneia, constipação, erupção cutânea, artralgia, dorsalgia e calafrios.
Esses não são todos os efeitos colaterais possíveis com o ADCETRIS. Consulte o Resumo das características do produto (SmPC) antes de prescrever.
Sobre o Ixazomibe
O ixazomibe é um inibidor do proteassoma oral em investigação, que está sendo estudado no mieloma múltiplo e em outras malignidades. É o primeiro inibidor do proteassoma oral a entrar em estudos clínicos de fase 3. Há quatro estudos de fase 3 globais em andamento: TOURMALINE-MM1, ixazomibe em investigação em combinação com lenalidomida e dexametasona em MM recidivante e/ou refratário, TOURMALINE-MM2, ixazomibe em investigação em combinação com lenalidomida e dexametasona em pacientes com MM diagnosticado recentemente, TOURMALINE-MM3, ixazomibe em investigação como terapia de manutenção em pacientes com MM diagnosticado recentemente após terapia indutora e transplante de células-troncos autólogas, e TOURMALINE-AL1, ixazomibe em investigação mais dexametasona em pacientes com amiloidose (AL) de cadeia leve recidivante ou refratária. Para obter mais informações sobre os estudos de fase 3 em andamento, acesse www.tourmalinetrials.com ou www.clinicaltrials.gov.
Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited
Localizada em Osaka, no Japão, a Takeda é uma empresa global de pesquisa com foco na indústria farmacêutica. Por ser a maior indústria farmacêutica do Japão e uma das líderes globais da indústria, a Takeda está comprometida com a luta por uma saúde melhor para pessoas de todo o mundo através da inovação na medicina. Outras informações sobre a Takeda estão disponíveis no site corporativo, www.takeda.com.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Takeda Pharmaceutical Company Limited
Elizabeth Pingpank, +1-617-444-1495
elizabeth.pingpank@takeda.com
ou
Dept. de Comunicações Corporativas (PR/IR), +81-3-3278-2037