Invivoscribe envia candidatura para aprovação antes da comercialização no Japão e suplemento painel de rastreio nos EUA para examinar pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) quanto a mutações FLT3
SAN DIEGO, May 08, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- A Invivoscribe Technologies, Inc. anunciou hoje que enviou à Agência de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos (PMDA, em inglês) do Japão e à Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, em inglês) dos EUA registros de produtos com base no estudo de Fase III CL-0301 ADMIRAL que avalia a gilteritinib para o tratamento de mutação positiva FLT3 (FLT3mut+) recidiva ou leucemia mieloide aguda (LMA) em pacientes adultos.
A Invivoscribe Technologies Inc., em colaboração com a Astellas Pharma Inc., desenvolveu um diagnóstico complementar para ajudar na identificação desses pacientes com LMA FLT3mut+. No Japão, a Invivoscribe enviou à PMDA uma candidatura para aprovação antes da comercialização (Shonin) para o Exame de mutação LeukoStrat® CDx FLT3, e nos Estados Unidos, a Invivoscribe enviou um Suplemento painel de rastreio para atualizar o Uso pretendido do exame de mutação já aprovado pela FDA LeukoStrat CDx FLT3, específico para gilteritinib, que deve ser aprovado. O Exame de mutação LeukoStrat CDx FLT3 é um teste de diagnóstico in vitro baseado em PCR para detectar mutações de duplicações internas em tandem (DIT) e domínio tirosina-quinase (DTQ) D835 e I836 no gene FLT3 em DNA genômico extraído de células mononucleares obtidas de aspirações de sangue periférico ou medula óssea de pacientes diagnosticados com LMA. A Invivoscribe foi a primeira empresa a receber aprovação da FDA para um diagnóstico complementar de LMA, com a aprovação do Exame de mutação LeukoStrat CDx FLT3 em abril de 2017. Esses envios no Japão e nos EUA representam uma etapa significativa em nossos esforços contínuos para harmonizar o teste de diagnóstico molecular para o que é uma das mais importantes mutações condutoras em LMA para suporte de medicina de precisão, disse Jeffrey Miller, CSO e CEO da Invivoscribe. De acordo com a Sociedade Americana de Câncer, a cada ano cerca de 20.000 novos casos de LMA são diagnosticados somente nos EUA, com um terço deles sendo FLT3mut+. A Invivoscribe Technologies Inc. é uma empresa de biotecnologia privada dedicada a melhorar a qualidade da saúde em todo o mundo fornecendo reagentes, testes e ferramentas de bioinformática de qualidade e padronizados para avançar os campos de personalized molecular diagnostics e personalized molecular medicine. A Invivoscribe possui um histórico bem-sucedido de parcerias com empresas farmacêuticas globais que desenvolvem e comercializam diagnósticos complementares. Para obter informações adicionais, acesse: www.invivoscribe.com. CONTATO:
Kevin Dobyns 858-224-6600
A Invivoscribe Technologies Inc., em colaboração com a Astellas Pharma Inc., desenvolveu um diagnóstico complementar para ajudar na identificação desses pacientes com LMA FLT3mut+. No Japão, a Invivoscribe enviou à PMDA uma candidatura para aprovação antes da comercialização (Shonin) para o Exame de mutação LeukoStrat® CDx FLT3, e nos Estados Unidos, a Invivoscribe enviou um Suplemento painel de rastreio para atualizar o Uso pretendido do exame de mutação já aprovado pela FDA LeukoStrat CDx FLT3, específico para gilteritinib, que deve ser aprovado. O Exame de mutação LeukoStrat CDx FLT3 é um teste de diagnóstico in vitro baseado em PCR para detectar mutações de duplicações internas em tandem (DIT) e domínio tirosina-quinase (DTQ) D835 e I836 no gene FLT3 em DNA genômico extraído de células mononucleares obtidas de aspirações de sangue periférico ou medula óssea de pacientes diagnosticados com LMA. A Invivoscribe foi a primeira empresa a receber aprovação da FDA para um diagnóstico complementar de LMA, com a aprovação do Exame de mutação LeukoStrat CDx FLT3 em abril de 2017. Esses envios no Japão e nos EUA representam uma etapa significativa em nossos esforços contínuos para harmonizar o teste de diagnóstico molecular para o que é uma das mais importantes mutações condutoras em LMA para suporte de medicina de precisão, disse Jeffrey Miller, CSO e CEO da Invivoscribe. De acordo com a Sociedade Americana de Câncer, a cada ano cerca de 20.000 novos casos de LMA são diagnosticados somente nos EUA, com um terço deles sendo FLT3mut+. A Invivoscribe Technologies Inc. é uma empresa de biotecnologia privada dedicada a melhorar a qualidade da saúde em todo o mundo fornecendo reagentes, testes e ferramentas de bioinformática de qualidade e padronizados para avançar os campos de personalized molecular diagnostics e personalized molecular medicine. A Invivoscribe possui um histórico bem-sucedido de parcerias com empresas farmacêuticas globais que desenvolvem e comercializam diagnósticos complementares. Para obter informações adicionais, acesse: www.invivoscribe.com. CONTATO:
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