Primeiros pacientes incluídos no estudo clínico RELINE MAX da Gore
FLAGSTAFF, Arizona--(BUSINESS WIRE-DINO - 16 dez, 2015) -
W. L. Gore & Associates (Gore) anuncia que já foram incluídos os primeiros pacientes no estudo clínico RELINE MAX da Gore, um estudo pós-aprovação para continuar a avaliar a endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioativa de heparina para o tratamento de restenose intra-stent na artéria femoral superficial (AFS). Os resultados do Estudo clínico RELINE da Gore original apoiaram a aprovação da FDA da endoprótese GORE VIABAHN para o tratamento de restenose intra-stent na AFS em 2014. A restenose intra-stent ou reoclusão ocorre em um número significativo de pacientes ao longo de um ano após o implante de stent de metal, e essas taxas são altamente dependentes da gravidade da doença. As opções prévias de tratamento para a restenose intra-stent incluíam angioplastia, implante de stent repetido com outro stent metálico (BMS [bare metal stent]) e cirurgia de revascularização. O dispositivo GORE VIABAHN altera o paradigma atual de tratamento para a restenose intra-stent revestindo novamente o BMS que apresentou falha e o vaso enfermo adjacente, proporcionando uma barreira física de longo prazo que prolonga a vida útil da intervenção. O estudo clínico RELINE MAX da Gore vai incluir 108 pacientes, em grande parte nos EUA, com lesões de comprimento de até 27 centímetros em pacientes que já falharam com stent, o que a torna potencialmente uma das populações mais difíceis de pacientes estudados com a doença de membros inferiores. "Estou entusiasmado em ser um dos muitos especialistas periféricos que estão trazendo pacientes para o Estudo clínico RELINE MAX da Gore", disse o Dr. M. Casey Becker, da divisão terapias intervencionais periféricas estruturais e coronarianas do St. Vincent Heart and Vascular Institute. "Ao participar de tais estudos multicêntricos prospectivos, os médicos fornecem mais uma prova da segurança e eficácia da endoprótese GORE VIABAHN em um grupo desafiador de pacientes com restenose intra-stent, para os quais, até recentemente, as opções de tratamento percutâneo eram muito limitadas". A flexibilidade da endoprótese GORE VIABAHN lhe permite atravessar áreas tortuosas da AFS e se adaptar de maneira próxima à complexa anatomia da artéria. A GORE VIABAHN é a endoprótese expansível, de perfil mais baixo e mais flexível disponível. É a única endoprótese a receber aprovação para AFS (doença de novo, restenótica e de restenose intra-stent), artéria ilíaca, e revisão de acesso arteriovenoso. O dispositivo é construído com um revestimento reforçado e biocompatível de ePTFE expandido durável e ligado a uma estrutura externa de stent de nitinol. A superfície luminal ePTFE do dispositivo GORE VIABAHN apresenta a superfície de heparina CBAS® destinada a fornecer uma tromborresistência sustentada. Os resultados do estudo clínico original RELINE da Gore, que apoiaram a aprovação da FDA do dispositivo GORE VIABAHN para o tratamento de restenose intra-stent em AFS, constataram que:
Andrea Vuturo, 312-997-2436
GoreMedical@Chempetitive.com Fonte: BUSINESS WIRE
W. L. Gore & Associates (Gore) anuncia que já foram incluídos os primeiros pacientes no estudo clínico RELINE MAX da Gore, um estudo pós-aprovação para continuar a avaliar a endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioativa de heparina para o tratamento de restenose intra-stent na artéria femoral superficial (AFS). Os resultados do Estudo clínico RELINE da Gore original apoiaram a aprovação da FDA da endoprótese GORE VIABAHN para o tratamento de restenose intra-stent na AFS em 2014. A restenose intra-stent ou reoclusão ocorre em um número significativo de pacientes ao longo de um ano após o implante de stent de metal, e essas taxas são altamente dependentes da gravidade da doença. As opções prévias de tratamento para a restenose intra-stent incluíam angioplastia, implante de stent repetido com outro stent metálico (BMS [bare metal stent]) e cirurgia de revascularização. O dispositivo GORE VIABAHN altera o paradigma atual de tratamento para a restenose intra-stent revestindo novamente o BMS que apresentou falha e o vaso enfermo adjacente, proporcionando uma barreira física de longo prazo que prolonga a vida útil da intervenção. O estudo clínico RELINE MAX da Gore vai incluir 108 pacientes, em grande parte nos EUA, com lesões de comprimento de até 27 centímetros em pacientes que já falharam com stent, o que a torna potencialmente uma das populações mais difíceis de pacientes estudados com a doença de membros inferiores. "Estou entusiasmado em ser um dos muitos especialistas periféricos que estão trazendo pacientes para o Estudo clínico RELINE MAX da Gore", disse o Dr. M. Casey Becker, da divisão terapias intervencionais periféricas estruturais e coronarianas do St. Vincent Heart and Vascular Institute. "Ao participar de tais estudos multicêntricos prospectivos, os médicos fornecem mais uma prova da segurança e eficácia da endoprótese GORE VIABAHN em um grupo desafiador de pacientes com restenose intra-stent, para os quais, até recentemente, as opções de tratamento percutâneo eram muito limitadas". A flexibilidade da endoprótese GORE VIABAHN lhe permite atravessar áreas tortuosas da AFS e se adaptar de maneira próxima à complexa anatomia da artéria. A GORE VIABAHN é a endoprótese expansível, de perfil mais baixo e mais flexível disponível. É a única endoprótese a receber aprovação para AFS (doença de novo, restenótica e de restenose intra-stent), artéria ilíaca, e revisão de acesso arteriovenoso. O dispositivo é construído com um revestimento reforçado e biocompatível de ePTFE expandido durável e ligado a uma estrutura externa de stent de nitinol. A superfície luminal ePTFE do dispositivo GORE VIABAHN apresenta a superfície de heparina CBAS® destinada a fornecer uma tromborresistência sustentada. Os resultados do estudo clínico original RELINE da Gore, que apoiaram a aprovação da FDA do dispositivo GORE VIABAHN para o tratamento de restenose intra-stent em AFS, constataram que:
- Indivíduos no braço do dispositivo GORE VIABAHN do Estudo clínico RELINE Gore foram cerca de três vezes menos propensos do que os do braço de PTA a requerer uma revascularização da lesão alvo (TLR [target lesion revascularization]) após o período de um ano.
- Após 12 meses, a endoprótese GORE VIABAHN mostrou uma perviabilidade primária de 74,8 por cento, em comparação com apenas 28 por cento de PTA (P <0,001).
- Com a endoprótese mais longa de 25 cm disponível, superfície de heparina e revestimento ePTFE, o dispositivo GORE VIABAHN é uma solução duradoura para o tratamento de stents metálicos que apresentaram falha.
GORE®, VIABAHN®, e os designs são marcas registradas da W. L. Gore & Associates. CBAS®é uma marca registrada da Carmeda AB, subsidiária integral da W. L. Gore & Associates.
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