Novo estudo clínico relata relação entre o índice de reserva de oxigênio (ORI?) da Masimo e pressão parcial de oxigênio nas artérias durante cirurgias
NEUCHÂTEL, Suíça--(BUSINESS WIRE-DINO - 01 abr, 2016) -
A Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje que um novo estudo retrospectivo relata a relação entre o índice de reserva de oxigênio (ORI?) da Masimo e a pressão parcial de oxigênio nas artérias (PaO2) durante cirurgias. O estudo sugere que o ORI pode oferecer uma indicação avançada de dessaturação iminente em adultos submetidos a cirurgias com base em tendências na relação entre ORI e PaO2.1 ORI, o 11º parâmetro rainbow® da Masimo2,que está disponível fora dos EUA, é um índice relativo da pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) dentro do intervalo de 100 a 200 mmHg. O ORI pode oferecer um índice calculado de reserva de oxigênio que pode ser adicionado às informações de oximetria de pulso quando a saturação de oxigênio (SpO2) estiver >98%. O ORI pretende complementar, não substituir, o monitoramento de SpO2 e as medições de PaO2. No estudo, publicado no periódico Anesthesia & Analgesia e realizado na Universidade Loma Linda, o Dr. Applegate e seus colegas estudaram 106 pacientes nos quais a análise do gás no sangue arterial durante a cirurgia e a cateterização arterial foram planejados durante a cirurgia. Foram coletados continuamente dados de co-oximetria de pulso de múltiplos comprimentos de onda de diversos sensores em cada paciente (Masimo Radical-7® com Root®). Em seguida, uma análise retrospectiva foi realizada para avaliar a relação entre ORI e PaO2. A análise de regressão constatou uma relação positiva entre ORI e PaO2 para valores de PaO2 até 240 mmHg (r2 = 0,536), mas não para PaO2 acima 240 mmHg (r2 = 0,0016). A PaO2 medida foi de ?100 mmHg para todos os valores de ORI acima 0,24 e quando ORI estava acima 0,55, a PaO2 medida foi de ?150 mmHg em 96,6% das amostras. Os investigadores concluíram que "Esse estudo sugere que o ORI durante a cirurgia pode diferenciar PaO2 entre 100 e 150 mmHg quando SpO2 estiver >98%. Reduções em ORI para cerca de 0,24 podem oferecer indicação avançada de queda de PaO2 quando SpO2 ainda estiver >98% e acima do nível de PaO2 no qual SaO2 [saturação de oxigênio arterial] reduz rapidamente. A utilidade de ORI >0,24 para diferenciar PaO2 ?100 mmHg e ORI >0,55 para diferenciar PaO2 ?150 mmHg deve ser testada de maneira prospectiva em uma série de quadros clínicos". Além disso, os investigadores observaram que "a utilidade clínica de intervenções com base no monitoramento contínuo de ORI também deve ser estudada de maneira prospectiva", e que outras limitações clínicas ou de praticabilidade podem não ter sido identificadas. Os autores também observaram que o estudo foi limitado por um pequeno número de participantes e amostras com valores PaO2 <100 mmHg, e que os resultados do estudo não se aplicaram a unidades de tratamento intensivo. O Departamento de Anestesiologia da Faculdade de Medicina da Universidade Loma Linda recebeu uma concessão da Masimo para apoiar a coleta de dados para esse estudo. O Radical-7 com Root tem uma marca CE com o parâmetro ORI. O ORI não recebeu liberação FDA 510(k) e não está disponível para venda nos Estados Unidos.
Masimo
Irene Paigah
858-859-7001
irenep@masimo.com Fonte: BUSINESS WIRE
A Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje que um novo estudo retrospectivo relata a relação entre o índice de reserva de oxigênio (ORI?) da Masimo e a pressão parcial de oxigênio nas artérias (PaO2) durante cirurgias. O estudo sugere que o ORI pode oferecer uma indicação avançada de dessaturação iminente em adultos submetidos a cirurgias com base em tendências na relação entre ORI e PaO2.1 ORI, o 11º parâmetro rainbow® da Masimo2,que está disponível fora dos EUA, é um índice relativo da pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) dentro do intervalo de 100 a 200 mmHg. O ORI pode oferecer um índice calculado de reserva de oxigênio que pode ser adicionado às informações de oximetria de pulso quando a saturação de oxigênio (SpO2) estiver >98%. O ORI pretende complementar, não substituir, o monitoramento de SpO2 e as medições de PaO2. No estudo, publicado no periódico Anesthesia & Analgesia e realizado na Universidade Loma Linda, o Dr. Applegate e seus colegas estudaram 106 pacientes nos quais a análise do gás no sangue arterial durante a cirurgia e a cateterização arterial foram planejados durante a cirurgia. Foram coletados continuamente dados de co-oximetria de pulso de múltiplos comprimentos de onda de diversos sensores em cada paciente (Masimo Radical-7® com Root®). Em seguida, uma análise retrospectiva foi realizada para avaliar a relação entre ORI e PaO2. A análise de regressão constatou uma relação positiva entre ORI e PaO2 para valores de PaO2 até 240 mmHg (r2 = 0,536), mas não para PaO2 acima 240 mmHg (r2 = 0,0016). A PaO2 medida foi de ?100 mmHg para todos os valores de ORI acima 0,24 e quando ORI estava acima 0,55, a PaO2 medida foi de ?150 mmHg em 96,6% das amostras. Os investigadores concluíram que "Esse estudo sugere que o ORI durante a cirurgia pode diferenciar PaO2 entre 100 e 150 mmHg quando SpO2 estiver >98%. Reduções em ORI para cerca de 0,24 podem oferecer indicação avançada de queda de PaO2 quando SpO2 ainda estiver >98% e acima do nível de PaO2 no qual SaO2 [saturação de oxigênio arterial] reduz rapidamente. A utilidade de ORI >0,24 para diferenciar PaO2 ?100 mmHg e ORI >0,55 para diferenciar PaO2 ?150 mmHg deve ser testada de maneira prospectiva em uma série de quadros clínicos". Além disso, os investigadores observaram que "a utilidade clínica de intervenções com base no monitoramento contínuo de ORI também deve ser estudada de maneira prospectiva", e que outras limitações clínicas ou de praticabilidade podem não ter sido identificadas. Os autores também observaram que o estudo foi limitado por um pequeno número de participantes e amostras com valores PaO2 <100 mmHg, e que os resultados do estudo não se aplicaram a unidades de tratamento intensivo. O Departamento de Anestesiologia da Faculdade de Medicina da Universidade Loma Linda recebeu uma concessão da Masimo para apoiar a coleta de dados para esse estudo. O Radical-7 com Root tem uma marca CE com o parâmetro ORI. O ORI não recebeu liberação FDA 510(k) e não está disponível para venda nos Estados Unidos.
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1. Applegate RL 2nd, Dorotta IL, Wells B, Juma D, Applegate PM. The Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Pressure of Oxygen During Surgery (A relação entre o índice de reserva de oxigênio e a pressão parcial de oxigênio nas artérias durante cirurgias). Anesth Analg. 22 de março de 2016. [Epub disponível antes da versão impressa] PubMed PMID: 27007078. 2. Os 11 parâmetros rainbow® incluem: 1) saturação de oxigênio (SpO2); 2) frequência de pulso; 3) índice de perfusão (Perfusion index, PI); 4) índice de variabilidade Pleth (Pleth Variability Index, PVI®); 5) taxa de respiração Pleth (Respiration Rate from the pleth, RRp®); 6) hemoglobina total (SpHb®); 7) teor de oxigênio (SpOC?); 8) carboxiemoglobina (SpCO®); 9) metemoglobina (SpMet®); 10) saturação fracionária de oxigênio (SpfO2®); 11) índice de reserva de oxigênio (ORI?) Sobre a Masimo A Masimo (NASDAQ: MASI) é uma líder global em tecnologias inovadoras de monitoramento não invasivo. A nossa missão é melhorar os resultados do paciente e reduzir o custo dos tratamentos através do monitoramento não invasivo a novos locais e aplicações. Em 1995, a empresa lançou o oxímetro de pulso Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion? [Medição em Movimento com Baixa Perfusão], que, conforme demonstrado em diversos estudos, reduz consideravelmente alarmes falsos e monitora com exatidão para garantir que os alarmes sejam reais. Estima-se que o Masimo SET® tenha sido usado em mais de 100 milhões de pacientes em importantes hospitais e outras unidades de assistência médica ao redor do mundo. Em 2005, a Masimo introduziu a tecnologia rainbow® Pulse CO-Oximetry, permitindo o monitoramento não invasivo e contínuo dos componentes sanguíneos que anteriormente podiam ser medidos apenas através de procedimentos invasivos, inclusive hemoglobina total (SpHb®), teor de oxigênio (SpOC?), carboxiemoglobina (SpCO®), metemoglobina (SpMet®) e mais recentemente o índice de variabilidade Pleth (PVI®) e o índice de reserva de oxigênio (ORI?), além de SpO2, frequência de pulso e índice de perfusão (PI). Em 2014, a Masimo lançou a Root®, uma plataforma intuitiva de conectividade e monitoramento de pacientes com a interface Masimo Open Connect (MOC-9). A Masimo também está assumindo um papel ativo de liderança em saúde eletrônica (mHealth), com produtos como o monitor de pacientes vestível Radius-7? e o oxímetro de pulso de ponta de dedo MightySat?. Outras informações sobre a Masimo e seus produtos estão disponíveis no site www.masimo.com. Todos os estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo estão disponíveis em http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm. Declarações prospectivas Esse comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas conforme definido na seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, e seção 21E da Lei de Negociação de Valores Mobiliários de 1934, em conexão com a Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações associadas à potencial eficácia do índice de reserva de oxigênio (ORI?) da Masimo. Essas declarações prospectivas têm como base as expectativas atuais sobre eventos futuros que nos afetem e estejam sujeitos a riscos e incertezas, todos de difícil previsão e muitos deles além do nosso controle, os quais poderiam fazer com que nossos resultados reais divergissem de modo considerável e adverso dos resultados expressos em nossas declarações prospectivas em consequência de diversos fatores de risco que incluem, entre outros: riscos associados a nossas suposições quanto à capacidade de repetição de resultados clínicos; riscos associados à nossa convicção de que as tecnologias exclusivas de medição não invasiva da Masimo ? entre elas, o ORI? ? contribuem para resultados clínicos positivos e à segurança dos pacientes; riscos associados à nossa convicção de que as inovações médicas não invasivas da Masimo oferecem soluções econômicas com exatidão comparável e vantagens únicas ? entre elas, resultados imediatos e contínuos que permitem tratamento precoce sem causar trauma invasivo em todos os pacientes e todas as situações clínicas; além de outros fatores mencionados na seção "Fatores de risco" de nossos mais recentes relatórios registrados junto à Comissão de Valores Mobiliários (SEC, Securities and Exchange Commission) dos EUA, os quais podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC, www.sec.gov. Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado de imprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência anteriores. Os leitores são advertidos a não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas, que dizem respeito apenas à data de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declarações ou os "Fatores de risco" contidos em nossos mais recentes relatórios registrados junto à SEC, seja ou não como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme possa vir a ser exigido pelas leis aplicáveis de valores mobiliários. O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.Ver a versão original em businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20160331006577/pt/
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