Neovii: resultados de longo prazo após profilaxia padrão da doença do enxerto contra hospedeiro
Neovii: resultados de longo prazo após profilaxia padrão da doença do enxerto contra hospedeiro (DECH) em transplante de células hemopoiéticas de doadores compatibilizados não relacionados dão forte suporte ao uso de Grafalon® (anti-imunoglobulina humana de linfócitos T) como terapia padrão
-- Os resultados do acompanhamento de oito anos de um estudo clínico de fase 3 randomizado, multicentros, em pacientes adultos com malignidades hematológicas mostraram claramente resultados mais favoráveis no grupo do Grafalon®.
-- A sobrevivência sem DECH grave e sem recaída foi de 34% no grupo do Grafalon® contra 13% no grupo sem Grafalon®.
-- A probabilidade de permanecer vivo e sem terapia imunossupressora foi de 47% no grupo do Grafalon® contra 11% no grupo sem Grafalon®.
-- A taxa de mortalidade por recaída não foi aumentada pelo Grafalon®, sustentando a segurança de longo prazo do Grafalon®.
PR Newswire
RAPPERSWIL, Suíça, 26 de junho de 2017
RAPPERSWIL, Suíça, 26 de junho de 2017 /PRNewswire/ -- A Neovii tem o prazer de anunciar a publicação de resultados de longo prazo de um estudo clínico randomizado, de grupos paralelos, multicentros, conduzidos na Europa e em Israel. O estudo examinou pacientes após a profilaxia padrão da DECH com ciclosporina A e metotrexato com ou sem Grafalon® [anti-imunoglobulina humana de linfócitos T (ATLG -- anti-human-T-lymphocyte immunoglobulin)] (dose total de 60 mg/kg) em pacientes adultos que receberam condicionamento mieloablativo antes do transplante de células-tronco hematopoiético de doadores compatibilizados não relacionados. Publicados na edição de junho do The Lancet Haematology, os resultados mostraram que a probabilidade de permanecer vivo e sem a terapia imunossupressora em um período de oito anos foi de 47% no grupo da ATLG e de 11% no grupo sem o ATLG[1].
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"O ponto final do composto significativamente melhorado 'sobrevivência sem DECH grave e sem recaída' indica claramente o impacto da ATLG na cura de pacientes em morbidade em andamento, que é o principal alvo do transplante de células-tronco alogênica. Isso é sustentado pelo fato de que a vasta maioria dos pacientes vivos após a profilaxia da DECH contendo ATLG estão livres da terapia imunossupressora", disse o professor Jürgen Finke, o principal pesquisador do estudo e vice-diretor do Departamento de Hematologia e Oncologia da Faculdade de Medicina e Centro Médico da Universidade de Freiburg, Alemanha. O professor Finke, que também é presidente do Grupo de Trabalho de Transplante de Célula Tronco Alemão (DAG-KBT), acrescentou: "Os resultados demonstram claramente a importância da administração da ATLG em transplante de célula tronco compatibilizado não relacionado e irá certamente influenciar o processo de tomada de decisão e aconselhamento de pacientes a longo prazo". O CEO da Neovii, Alexandre Sudarskis, declarou: "Esses resultados vanguardistas comprovam, incontestavelmente, a eficácia de longo prazo da administração do Grafalon® como parte de um regime de condicionamento mieloablativo". Ele acrescentou: "A Neovii se esforça para atender melhor às necessidades dos pacientes e para melhorar a qualidade de vida deles com nossas eficazes terapias com anticorpos, permitindo aos médicos aplicar uma terapia segura e robusta". A Neovii apoia atividades de pesquisa e desenvolvimento nos campos de transplante de célula-tronco, transplante de órgão sólido e distúrbios imunológicos e hemato-oncológicos. Sobre o estudo O estudo prospectivo, multicentros, de rótulo aberto, randomizado de fase 3 do Grafalon®, comparando ciclosporina A padrão e metotrexato contendo profilaxia da DECH. Os pacientes foram randomizados para receber ou não receber o Grafalon®. O estudo foi conduzido em nove países europeus e em Israel, em 31 de centros de estudo, com 202 pacientes. Os pacientes tinham leucemia aguda ou síndrome mielodisplástica ou doença mieloproliferativa em um status precoce da doença (n=107) ou avançado (n=94). Após condicionamento mieloablativo, os pacientes receberam transplante de células-tronco sanguíneas (n=164) ou enxerto de medula óssea (n=37). Os resultados do estudo foram publicados em 2009[2] e 2011[3]. Sobre a DECH A doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) é uma complicação séria, potencialmente letal, após o transplante de célula-tronco alogênica. Ela se desenvolve quando o novo sistema imunológico, que deriva das células-tronco transplantadas (enxerto), ataca tecidos e órgãos do recipiente (hospedeiro). Ela pode ser classificada como aguda ou crônica, dependendo do tempo da ocorrência e/ou da patologia. Sobre o Grafalon® O Grafalon® (anteriormente comercializado como ATG Fresenius), é uma anti-imunoglobulina de coelho humana, usada como parte de regimes imunossupressores para a prevenção da doença do enxerto contra o hospedeiro em transplantes de células-tronco, prevenção e tratamento da rejeição em transplante de órgãos sólidos ou como imunossupressora no tratamento de anemia aplástica (de acordo com indicações aprovadas especificamente para o país). Com mais de 200.000 pacientes tratados até hoje, em mais de 50 países, o Grafalon® desfruta de reconhecimento mundial entre as equipes de transplante de órgãos sólidos e de células-tronco e transformou a maneira com que as equipes de transplante administram o tratamento de seus pacientes em todo o mundo. Sobre a Neovii A Neovii é uma empresa biofarmacêutica global independente, dinâmica e em rápido crescimento, com uma missão focada no paciente de desenvolver e comercializar novas terapias transformadoras de vidas. A Neovii tem se dedicado por mais de três décadas ao aperfeiçoamento dos resultados de medicamentos de transplante e de distúrbios hemato-oncológicos e imunológicos. A sede global da Neovii Pharmaceuticals AG fica em Rapperswil, Suíça, com escritórios em Massachusetts, EUA. Sua unidade de manufatura biológica fica em Gräfelfing, Alemanha. A Neovii tem alcance global, com produtos vendidos em mais de 50 países. Referências [1] Finke, Jürgen et al. Resultados de longo prazo após profilaxia padrão da doença de enxerto contra o hospedeiro, com ou sem anti-imunoglobulina humana de linfócitos T em transplantes de células hemopoiéticas de doadores compatibilizados não relacionados: resultados finais de um estudo clínico randomizado e controlado. The Lancet Haematology, junho de 2017; 4(6):e293-e301. [2] Finke, Jürgen et al. A profilaxia padrão da doença do enxerto contra o hospedeiro com ou sem antiglobulina de célula T em transplante de células hemopoiéticas de doadores compatibilizados não relacionados: um estudo clínico randomizado, de rótulo aberto, multicentros de fase 3. Lancet Oncology, setembro de 2009; 10(9):855-64. [3] Socié, Gerard et al. doença de enxerto contra hospedeiro crônica: resultados de longo prazo de um estudo clínico randomizado sobre a profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro com ou sem antiglobulina de células T ATG-Fresenius. Blood, junho de 2011; 117(23):6375-82. Para mais informações Contato: info@neovii.com, telefone +41 55 210 05 00. Para informações sobre a publicação completa, visite http://www.thelancet.com/.
"O ponto final do composto significativamente melhorado 'sobrevivência sem DECH grave e sem recaída' indica claramente o impacto da ATLG na cura de pacientes em morbidade em andamento, que é o principal alvo do transplante de células-tronco alogênica. Isso é sustentado pelo fato de que a vasta maioria dos pacientes vivos após a profilaxia da DECH contendo ATLG estão livres da terapia imunossupressora", disse o professor Jürgen Finke, o principal pesquisador do estudo e vice-diretor do Departamento de Hematologia e Oncologia da Faculdade de Medicina e Centro Médico da Universidade de Freiburg, Alemanha. O professor Finke, que também é presidente do Grupo de Trabalho de Transplante de Célula Tronco Alemão (DAG-KBT), acrescentou: "Os resultados demonstram claramente a importância da administração da ATLG em transplante de célula tronco compatibilizado não relacionado e irá certamente influenciar o processo de tomada de decisão e aconselhamento de pacientes a longo prazo". O CEO da Neovii, Alexandre Sudarskis, declarou: "Esses resultados vanguardistas comprovam, incontestavelmente, a eficácia de longo prazo da administração do Grafalon® como parte de um regime de condicionamento mieloablativo". Ele acrescentou: "A Neovii se esforça para atender melhor às necessidades dos pacientes e para melhorar a qualidade de vida deles com nossas eficazes terapias com anticorpos, permitindo aos médicos aplicar uma terapia segura e robusta". A Neovii apoia atividades de pesquisa e desenvolvimento nos campos de transplante de célula-tronco, transplante de órgão sólido e distúrbios imunológicos e hemato-oncológicos. Sobre o estudo O estudo prospectivo, multicentros, de rótulo aberto, randomizado de fase 3 do Grafalon®, comparando ciclosporina A padrão e metotrexato contendo profilaxia da DECH. Os pacientes foram randomizados para receber ou não receber o Grafalon®. O estudo foi conduzido em nove países europeus e em Israel, em 31 de centros de estudo, com 202 pacientes. Os pacientes tinham leucemia aguda ou síndrome mielodisplástica ou doença mieloproliferativa em um status precoce da doença (n=107) ou avançado (n=94). Após condicionamento mieloablativo, os pacientes receberam transplante de células-tronco sanguíneas (n=164) ou enxerto de medula óssea (n=37). Os resultados do estudo foram publicados em 2009[2] e 2011[3]. Sobre a DECH A doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) é uma complicação séria, potencialmente letal, após o transplante de célula-tronco alogênica. Ela se desenvolve quando o novo sistema imunológico, que deriva das células-tronco transplantadas (enxerto), ataca tecidos e órgãos do recipiente (hospedeiro). Ela pode ser classificada como aguda ou crônica, dependendo do tempo da ocorrência e/ou da patologia. Sobre o Grafalon® O Grafalon® (anteriormente comercializado como ATG Fresenius), é uma anti-imunoglobulina de coelho humana, usada como parte de regimes imunossupressores para a prevenção da doença do enxerto contra o hospedeiro em transplantes de células-tronco, prevenção e tratamento da rejeição em transplante de órgãos sólidos ou como imunossupressora no tratamento de anemia aplástica (de acordo com indicações aprovadas especificamente para o país). Com mais de 200.000 pacientes tratados até hoje, em mais de 50 países, o Grafalon® desfruta de reconhecimento mundial entre as equipes de transplante de órgãos sólidos e de células-tronco e transformou a maneira com que as equipes de transplante administram o tratamento de seus pacientes em todo o mundo. Sobre a Neovii A Neovii é uma empresa biofarmacêutica global independente, dinâmica e em rápido crescimento, com uma missão focada no paciente de desenvolver e comercializar novas terapias transformadoras de vidas. A Neovii tem se dedicado por mais de três décadas ao aperfeiçoamento dos resultados de medicamentos de transplante e de distúrbios hemato-oncológicos e imunológicos. A sede global da Neovii Pharmaceuticals AG fica em Rapperswil, Suíça, com escritórios em Massachusetts, EUA. Sua unidade de manufatura biológica fica em Gräfelfing, Alemanha. A Neovii tem alcance global, com produtos vendidos em mais de 50 países. Referências [1] Finke, Jürgen et al. Resultados de longo prazo após profilaxia padrão da doença de enxerto contra o hospedeiro, com ou sem anti-imunoglobulina humana de linfócitos T em transplantes de células hemopoiéticas de doadores compatibilizados não relacionados: resultados finais de um estudo clínico randomizado e controlado. The Lancet Haematology, junho de 2017; 4(6):e293-e301. [2] Finke, Jürgen et al. A profilaxia padrão da doença do enxerto contra o hospedeiro com ou sem antiglobulina de célula T em transplante de células hemopoiéticas de doadores compatibilizados não relacionados: um estudo clínico randomizado, de rótulo aberto, multicentros de fase 3. Lancet Oncology, setembro de 2009; 10(9):855-64. [3] Socié, Gerard et al. doença de enxerto contra hospedeiro crônica: resultados de longo prazo de um estudo clínico randomizado sobre a profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro com ou sem antiglobulina de células T ATG-Fresenius. Blood, junho de 2011; 117(23):6375-82. Para mais informações Contato: info@neovii.com, telefone +41 55 210 05 00. Para informações sobre a publicação completa, visite http://www.thelancet.com/.
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FONTE Neovii Pharmaceuticals AG