BIOTRONIK Anuncia Primeiros Pacientes Tratados no Estudo Clínico B
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BÜLACH, Suíça--(BUSINESS WIRE)--14 de Julho de 2011--A BIOTRONIK anunciou hoje o início de um estudo internacional comparando ORSIRO , o stent coronário com eluição de sirolimus (rapamicina) da empresa com XIENCE PRIME, o stent coronário com eluição de everolimus do Abbott Laboratory. Os primeiros implantes do estudo, denominado BIOFLOW-II, foram realizados na Europa na semana passada.
BIOTRONIK's Hybrid Drug-Eluting Stent (Photo: Business Wire)
O Prof. Dr. Michael Haude do Neuss Luke Hospital, Alemanha, inscreveu o primeiro paciente. O estudo está sendo conduzido sob a co-liderança de dois pesquisadores principais, o Prof. Stephan Windecker do University Hospital Bern, Suíça, e o Dr. Thierry Lefevre do Hospital Jacques Cartier, França.
O BIOFLOW-II é um ensaio clínico prospectivo internacional que contará com aproximadamente 440 pacientes que receberão aleatoriamente ORSIRO ou XIENCE PRIME na proporção de dois para um em 19 clínicas do estudo na Europa. O desfecho (endpoint) primário será a perda do diâmetro luminal tardio intra-stent aos 9 meses. Os desfechos secundários incluem revascularização da lesão alvo clinicamente orientada, revascularização do vaso alvo e insuficiência da lesão alvo. O acompanhamento clínico (follow-up) ocorrerá nos meses 1, 6 e 12 e anualmente até completar 5 anos.
O stent farmacológico híbrido ORSIRO recebeu a aprovação para a marca CE de Conformidade Europeia no início deste ano e apresenta o mais recente desenvolvimento da tecnologia em stent da BIOTRONIK a exclusiva solução híbrida que combina um componente passivo e um ativo. A cobertura passiva PROBIO encapsula o stent e minimiza as interações entre o metal do stent e o tecido adjacente. A ativa cobertura BIOlute contém um polímero altamente biocompatível que libera um fármaco limus através de uma matriz bioabsorvível. Essa cobertura híbrida é estruturada na plataforma de stent de alto desempenho PRO-Kinetic Energy , reconhecida por seu avançado design de stent ultrafino e seu destacado desempenho.
O ensaio clínico inicial do stent farmacológico ORSIRO, denominado BIOFLOW-I, atingiu seu desfecho primário com perda de diâmetro luminal tardio aos 9 meses de 0,05 mm ±0,22 mm. Aos 9 meses, não houve reestenose binária, morte, infarto do miocárdio ou trombose de stent, e apenas dois pacientes necessitaram de um procedimento de repetição.
A BIOTRONIK já oferece um forte portfólio de dispositivos passivos periféricos e coronários, e continuará a introduzir tecnologias inovadoras, como o lançamento no ano passado do Pantera® Lux , um balão com eluição de fármaco, disse Alain Aimonetti, Vice-Presidente de Vendas e Marketing, Intervenção Vascular. A emocionante agregação do stent farmacológico híbrido ORSIRO nos permite oferecer o portfólio para intervenção vascular mais avançado do mundo e pavimenta o caminho para o scaffold farmacológico absorvível que estamos desenvolvendo.
A BIOTRONIK está dando continuidade a uma estratégia clínica abrangente para apoiar o stent farmacológico híbrido ORSIRO. As inscrições para o Bioflow-III, um estudo clínico global aberto que incluirá mais de 1.000 pacientes, começarão ainda neste ano.
Para informações adicionais sobre o stent farmacológico híbrido ORSIRO, acesse www.biotronik.com.
Sobre a BIOTRONIK SE & Co. KG
Como uma das empresas líderes mundiais em dispositivos médicos cardiovasculares, com muitos milhões de dispositivos implantados, a BIOTRONIK está representada em mais de 100 países com uma força de trabalho mundial de mais de 5.600 funcionários. Conhecida por ter conhecimento do que está ocorrendo na comunidade médica, a BIOTRONIK avalia os desafios que os médicos enfrentam e oferece as melhores soluções para todas as fases da assistência ao paciente, do diagnóstico e tratamento à gestão do paciente. Qualidade, inovação e excelência clínica definem a BIOTRONIK e seu crescente sucesso - e fornecem confiança e tranqüilidade para os médicos e seus pacientes em todo o mundo.
Depois da publicação, favor fornecer uma cópia para a BIOTRONIK.
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