LFB S.A. anunciou hoje a aceitação pela Administração de Medicamentos e Alimentos dos EUA da Aplicação da Licença Biológica requerida para o fator de coagulação VIIa recombinante (eptacog beta ativada)
LES ULIS, França--(BUSINESS WIRE-DINO - 06 jan, 2017) -
A LFB S.A. anunciou que sua Aplicação de Licença Biológica (BLA), que requer aprovação de marketing do fator de coagulação VIIa (recombinante) como um tratamento para hemofilia congênita A ou B em pacientes adolescentes e adultos com hemofilia congênita A ou B com inibidores, foi aceita para revisão pela Administração de Medicamentos e Alimentos dos EUA (FDA). A BLA contém dados de estudos fundamentais da fase 3 no programa global PERSEPT (Program for the Evaluation of Recombinant Factor Seven Efficacy by Prospective Clinical Trials), concebido para avaliar a segurança e eficácia do fator de coagulação VIIa (recombinante). Sobre a eptacog beta, ativada A eptacog beta é uma forma recombinante inovadora do fator humano VIIa. Esta nova entidade química foi desenvolvida utilizando a tecnologia rPRO? de propriedade da LFB S.A. A eptacog beta está atualmente sob desenvolvimento clínico e não recebeu aprovação comercial de qualquer autoridade regulatória.
"Isto representa um importante passo em direção à meta da LFB de fazer um tratamento inovador do fator recombinante VIIa disponível para os pacientes com hemofilia A e B com inibidores para o fator VIII ou IX", disse Christian Béchon, presidente e diretor executivo da LFB S.A. Se aprovado pela FDA, HEMA Biologics, LLC, terá totais direitos de comercialização para América do Norte. A HEMA Biologics é uma sociedade conjunta formada entre a LFB S.A. e a US WorldMeds, LLC. Esta empresa privada biofarmacêutica está localizada em Louisville, Kentucky (EUA) e tem foco exclusivo em satisfazer as necessidades dos pacientes que vivem com doenças hemorrágicas raras, dando suporte à comunidade que trata delas e trazendo produtos e serviços significativos ao mercado para ajudar a melhorar a vida diária dos pacientes. Esta parceria reforça significativamente a presença da LFB na América do Norte, com a meta de levar aos pacientes a primeira alternativa aos tratamentos existentes de FVIIa em mais de 20 anos. Sobre a LFB S.A. A LFB é um grupo multinacional biofarmacêutico que desenvolve, fabrica e comercializa produtos médicos para o tratamento de doenças raras sérias e frequentes em diversos e importantes campos terapêuticos, como hemostasia, imunologia e terapia intensiva. A LFB é líder na fabricação de produtos médicos derivados do plasma na França e a sexta no mundo, também estando entre as principais empresas europeias para o desenvolvimento de produtos médicos da próxima geração ou tratamentos baseados em biotecnologias. A LFB está buscando uma estratégia de crescimento que visa estender suas atividades internacionais e desenvolver terapias inovadoras. Hoje, a LFB comercializa seus produtos em mais de 40 países ao redor do mundo com um volume global de negócios de ? 502,4 milhões em 2015. http://www.groupe-lfb.com O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Contato de Imprensa LFB S.A. Sandrine CHARRIERES: 33 (0)1 69 82 72 80
Vice-Presidente de Comunicações Corporativas
charrieres@lfb.fr Fonte: BUSINESS WIRE
A LFB S.A. anunciou que sua Aplicação de Licença Biológica (BLA), que requer aprovação de marketing do fator de coagulação VIIa (recombinante) como um tratamento para hemofilia congênita A ou B em pacientes adolescentes e adultos com hemofilia congênita A ou B com inibidores, foi aceita para revisão pela Administração de Medicamentos e Alimentos dos EUA (FDA). A BLA contém dados de estudos fundamentais da fase 3 no programa global PERSEPT (Program for the Evaluation of Recombinant Factor Seven Efficacy by Prospective Clinical Trials), concebido para avaliar a segurança e eficácia do fator de coagulação VIIa (recombinante). Sobre a eptacog beta, ativada A eptacog beta é uma forma recombinante inovadora do fator humano VIIa. Esta nova entidade química foi desenvolvida utilizando a tecnologia rPRO? de propriedade da LFB S.A. A eptacog beta está atualmente sob desenvolvimento clínico e não recebeu aprovação comercial de qualquer autoridade regulatória.
"Isto representa um importante passo em direção à meta da LFB de fazer um tratamento inovador do fator recombinante VIIa disponível para os pacientes com hemofilia A e B com inibidores para o fator VIII ou IX", disse Christian Béchon, presidente e diretor executivo da LFB S.A. Se aprovado pela FDA, HEMA Biologics, LLC, terá totais direitos de comercialização para América do Norte. A HEMA Biologics é uma sociedade conjunta formada entre a LFB S.A. e a US WorldMeds, LLC. Esta empresa privada biofarmacêutica está localizada em Louisville, Kentucky (EUA) e tem foco exclusivo em satisfazer as necessidades dos pacientes que vivem com doenças hemorrágicas raras, dando suporte à comunidade que trata delas e trazendo produtos e serviços significativos ao mercado para ajudar a melhorar a vida diária dos pacientes. Esta parceria reforça significativamente a presença da LFB na América do Norte, com a meta de levar aos pacientes a primeira alternativa aos tratamentos existentes de FVIIa em mais de 20 anos. Sobre a LFB S.A. A LFB é um grupo multinacional biofarmacêutico que desenvolve, fabrica e comercializa produtos médicos para o tratamento de doenças raras sérias e frequentes em diversos e importantes campos terapêuticos, como hemostasia, imunologia e terapia intensiva. A LFB é líder na fabricação de produtos médicos derivados do plasma na França e a sexta no mundo, também estando entre as principais empresas europeias para o desenvolvimento de produtos médicos da próxima geração ou tratamentos baseados em biotecnologias. A LFB está buscando uma estratégia de crescimento que visa estender suas atividades internacionais e desenvolver terapias inovadoras. Hoje, a LFB comercializa seus produtos em mais de 40 países ao redor do mundo com um volume global de negócios de ? 502,4 milhões em 2015. http://www.groupe-lfb.com O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
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