FDA e EMA aceitam pedido de análise para Venetoclax, da AbbVie, o primeiro medicamento inibidor de BCL-2, para tratamento de leucemia linfocítica crônica
(DINO - 11 mar, 2016) - São Paulo, 11 de março de 2016 - A companhia biofarmacêutica global AbbVie anunciou que a FDA, agência regulatória dos Estados Unidos, aceitou o pedido da companhia para análise prioritária de venetoclax para o tratamento de leucemia linfocítica crônica (LLC) em adultos submetidos a pelo menos uma terapia anterior, incluindo aqueles pacientes com deleção no cromossomo 17p. Com análise prioritária, o processo de avaliação pode durar seis meses, em vez dos 10 meses regulares. A AbbVie também anunciou que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) validou o pedido de análise para comercialização de venetoclax para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica e deleção no cromossomo 17 p ou mutação TP53. Esta é uma mutação no cromossomo 17 que leva a um pior prognóstico da LLC).
Venetoclax é um potencial inibidor de BCL-2, em fase de desenvolvimento em parceria com as companhias Genentech e Roche, para o tratamento de LLC. Acredita-se que o venetoclax leve algumas células, incluindo as células com LLC, à morte ("apoptose" ou morte celular).
Em abril de 2015, a FDA concedeu à venetoclax a classificação de Terapia Inovadora, para o tratamento de LLC, em pacientes com deleção no cromossomo 17 p, previamente tratados, enfatizando o seu potencial em provocar uma melhora substancial nesta população difícil de tratar.
"A aceitação pela FDA para o pedido de análise de venetoclax e a validação da EMA para o pedido de comercialização na Europa representam um marco importante em nossa meta de nos transformarmos numa companhia líder em oncologia, oferecendo novas terapias para pacientes com câncer", afirmou o médico Michael Severino, vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento e principal executivo cientifico da AbbVie.
Ambos os pedidos de análises são fundamentados por dados de um estudo principal de Fase 2, com pacientes com LLC reincidente/resistente, com deleção no cromossomo 17p, uma variação genética em LLC associada com prognóstico ruim. LLC é um câncer de progressão lenta da medula óssea e do sangue; neste tipo de câncer, a medula óssea produz linfócitos em excesso, um tipo de célula branca do sangue.1 É o tipo mais comum de leucemia diagnosticada em adultos em países ocidentais.2 A mutação de deleção 17p é uma alteração genômica em que falta uma parte do cromossomo 17.3 Aproximadamente de 3-10 por cento de pacientes com LLC têm mutação da deleção 17p no momento do diagnóstico da doença e ocorre em 30-50 por cento dos pacientes com LLC refratária/resistente.4 A expectativa média de vida de pacientes com LLC com deleção 17p é menos de 2-3 anos.5 O cromossomo 17 contem o gene TP536, que está envolvido na regulação da divisão e morte de células normais.7 A deleção do 17p ou mutações em TP53 estão associadas com progressão rápida da doença e baixa sobrevida.8
Venetoclax é um inibidor oral, em fase de desenvolvimento, de BLC-2, em avaliação para o tratamento de vários tipos de câncer. A proteína BLC-2 evita a apoptose (morte celular programada) de algumas células, incluindo linfócitos, que podem estar expressas em excesso em alguns tipos de câncer. O venetoclax foi planejado para seletivamente inibir a função da proteína BCL-2 e está sendo desenvolvido em colaboração com Genentech e Roche. Juntas, as companhias têm o compromisso de pesquisar BCL-2, com venetoclax, que está sendo avaliado em estudos clínicos de Fase 3, para o tratamento de LLC reincidente/resistente, em diferentes tipos de câncer.
A pesquisa em oncologia da AbbVie concentra-se na descoberta e desenvolvimento de terapias-alvo, que atuam contra os mecanismos que os diferentes tipos de câncer precisam para sobreviver. Ao pesquisar novas tecnologias e abordagens de tratamento, a AbbVie está vencendo paradigmas em alguns dos tipos de câncer mais disseminados e difíceis de tratar, incluindo glioblastoma multiforme, mieloma múltiplo e leucemia linfocítica crônica. Entre os compostos em fase de pesquisa da AbbVie incluem-se várias moléculas novas em testes clínicos sendo estudadas para mais de 15 tipos diferentes de câncer e tumores. Para mais informação sobre AbbVie Oncologia, acesse http://oncology.abbvie.com.
AbbVie
A AbbVie é uma companhia biofarmacêutica global com foco em pesquisa, formada em 2013, a partir de sua separação da Abbott. A missão da companhia é usar seu conhecimento, equipes dedicadas e estratégia em inovação, para desenvolver e comercializar terapias avançadas que atendam as necessidades de algumas das mais sérias e complexas doenças do mundo. Junto com sua subsidiária Pharmacyclics, a AbbVie emprega mais de 26.000 pessoas em todo o mundo e comercializa seus medicamentos em mais de 170 países. Para mais informações sobre a companhia, sua equipe, portfólio e compromissos, acesse www.abbvie.com. Siga @abbvie no Twitter ou conheça nossas oportunidades de carreira em nossas páginas no Facebook ou LinkedIn.
No Brasil, a AbbVie iniciou suas operações no começo de 2014 e tem cerca de 400 colaboradores. Suas áreas de atuação incluem imunologia, neonatologia, virologia, anestesiologia, endocrinologia e nefrologia. Atualmente, entre suas diversas áreas de atuação, desenvolve 19 estudos clínicos, que incluem mais de 1900 pacientes e 95 centros de pesquisa.
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Referências
1 American Cancer Society (2013) "Leukemia ? Chronic Lymphocytic. "http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003111-pdf.pdf.
2Eichhorst, B. et al. "Chronic Lymphocytic Leukemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up." Annals of Oncology 22 (Supplement 6): vi50-vi54, 2011.
3 Sellner, L. et al. (2013) "What Do We Do with Chronic Lymphocytic Leukemia with 17p Deletion?" Curr Hemetol Malig Rep. 8(1):81-90.
4 Schnaiter, A. et al. (2013) "17p Deletion in Chronic Lymphocytic Leukemia: Risk Stratification and Therapeutic Approach." Hematol Oncol Clin N Am 27 (2013) 289?301.
5 Stilgenbaur, S, and Zenz, T, (2010) "Understanding and Managing Ultra High-Risk Chronic Lymphocytic Leukemia." ASH Education Book. 2010(1):481-488.
6 Schnaiter, A. et al. (2013) "17p Deletion in Chronic Lymphocytic Leukemia: Risk Stratification and Therapeutic Approach." Hematol Oncol Clin N Am 27 (2013) 289?301.
7 Hallek, M. et al. (2015) "Chronic Lymphocytic leukemia: 2015 Update on Diagnosis, Risk Stratification, and Treatment.
8 Schnaiter, A. et al. (2013) "17p Deletion in Chronic Lymphocytic Leukemia: Risk Stratification and Therapeutic Approach." Hematol Oncol Clin N Am 27 (2013) 289?301.
Venetoclax é um potencial inibidor de BCL-2, em fase de desenvolvimento em parceria com as companhias Genentech e Roche, para o tratamento de LLC. Acredita-se que o venetoclax leve algumas células, incluindo as células com LLC, à morte ("apoptose" ou morte celular).
Em abril de 2015, a FDA concedeu à venetoclax a classificação de Terapia Inovadora, para o tratamento de LLC, em pacientes com deleção no cromossomo 17 p, previamente tratados, enfatizando o seu potencial em provocar uma melhora substancial nesta população difícil de tratar.
"A aceitação pela FDA para o pedido de análise de venetoclax e a validação da EMA para o pedido de comercialização na Europa representam um marco importante em nossa meta de nos transformarmos numa companhia líder em oncologia, oferecendo novas terapias para pacientes com câncer", afirmou o médico Michael Severino, vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento e principal executivo cientifico da AbbVie.
Ambos os pedidos de análises são fundamentados por dados de um estudo principal de Fase 2, com pacientes com LLC reincidente/resistente, com deleção no cromossomo 17p, uma variação genética em LLC associada com prognóstico ruim. LLC é um câncer de progressão lenta da medula óssea e do sangue; neste tipo de câncer, a medula óssea produz linfócitos em excesso, um tipo de célula branca do sangue.1 É o tipo mais comum de leucemia diagnosticada em adultos em países ocidentais.2 A mutação de deleção 17p é uma alteração genômica em que falta uma parte do cromossomo 17.3 Aproximadamente de 3-10 por cento de pacientes com LLC têm mutação da deleção 17p no momento do diagnóstico da doença e ocorre em 30-50 por cento dos pacientes com LLC refratária/resistente.4 A expectativa média de vida de pacientes com LLC com deleção 17p é menos de 2-3 anos.5 O cromossomo 17 contem o gene TP536, que está envolvido na regulação da divisão e morte de células normais.7 A deleção do 17p ou mutações em TP53 estão associadas com progressão rápida da doença e baixa sobrevida.8
Venetoclax é um inibidor oral, em fase de desenvolvimento, de BLC-2, em avaliação para o tratamento de vários tipos de câncer. A proteína BLC-2 evita a apoptose (morte celular programada) de algumas células, incluindo linfócitos, que podem estar expressas em excesso em alguns tipos de câncer. O venetoclax foi planejado para seletivamente inibir a função da proteína BCL-2 e está sendo desenvolvido em colaboração com Genentech e Roche. Juntas, as companhias têm o compromisso de pesquisar BCL-2, com venetoclax, que está sendo avaliado em estudos clínicos de Fase 3, para o tratamento de LLC reincidente/resistente, em diferentes tipos de câncer.
A pesquisa em oncologia da AbbVie concentra-se na descoberta e desenvolvimento de terapias-alvo, que atuam contra os mecanismos que os diferentes tipos de câncer precisam para sobreviver. Ao pesquisar novas tecnologias e abordagens de tratamento, a AbbVie está vencendo paradigmas em alguns dos tipos de câncer mais disseminados e difíceis de tratar, incluindo glioblastoma multiforme, mieloma múltiplo e leucemia linfocítica crônica. Entre os compostos em fase de pesquisa da AbbVie incluem-se várias moléculas novas em testes clínicos sendo estudadas para mais de 15 tipos diferentes de câncer e tumores. Para mais informação sobre AbbVie Oncologia, acesse http://oncology.abbvie.com.
AbbVie
A AbbVie é uma companhia biofarmacêutica global com foco em pesquisa, formada em 2013, a partir de sua separação da Abbott. A missão da companhia é usar seu conhecimento, equipes dedicadas e estratégia em inovação, para desenvolver e comercializar terapias avançadas que atendam as necessidades de algumas das mais sérias e complexas doenças do mundo. Junto com sua subsidiária Pharmacyclics, a AbbVie emprega mais de 26.000 pessoas em todo o mundo e comercializa seus medicamentos em mais de 170 países. Para mais informações sobre a companhia, sua equipe, portfólio e compromissos, acesse www.abbvie.com. Siga @abbvie no Twitter ou conheça nossas oportunidades de carreira em nossas páginas no Facebook ou LinkedIn.
No Brasil, a AbbVie iniciou suas operações no começo de 2014 e tem cerca de 400 colaboradores. Suas áreas de atuação incluem imunologia, neonatologia, virologia, anestesiologia, endocrinologia e nefrologia. Atualmente, entre suas diversas áreas de atuação, desenvolve 19 estudos clínicos, que incluem mais de 1900 pacientes e 95 centros de pesquisa.
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Referências
1 American Cancer Society (2013) "Leukemia ? Chronic Lymphocytic. "http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003111-pdf.pdf.
2Eichhorst, B. et al. "Chronic Lymphocytic Leukemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up." Annals of Oncology 22 (Supplement 6): vi50-vi54, 2011.
3 Sellner, L. et al. (2013) "What Do We Do with Chronic Lymphocytic Leukemia with 17p Deletion?" Curr Hemetol Malig Rep. 8(1):81-90.
4 Schnaiter, A. et al. (2013) "17p Deletion in Chronic Lymphocytic Leukemia: Risk Stratification and Therapeutic Approach." Hematol Oncol Clin N Am 27 (2013) 289?301.
5 Stilgenbaur, S, and Zenz, T, (2010) "Understanding and Managing Ultra High-Risk Chronic Lymphocytic Leukemia." ASH Education Book. 2010(1):481-488.
6 Schnaiter, A. et al. (2013) "17p Deletion in Chronic Lymphocytic Leukemia: Risk Stratification and Therapeutic Approach." Hematol Oncol Clin N Am 27 (2013) 289?301.
7 Hallek, M. et al. (2015) "Chronic Lymphocytic leukemia: 2015 Update on Diagnosis, Risk Stratification, and Treatment.
8 Schnaiter, A. et al. (2013) "17p Deletion in Chronic Lymphocytic Leukemia: Risk Stratification and Therapeutic Approach." Hematol Oncol Clin N Am 27 (2013) 289?301.