BIOTRONIK divulga a conclusão da inscrição no estudo clínico 4EVER
O foco secundário do estudo é o potencial de resultados otimizados com o novo portfólio de soluções 4F da BIOTRONIK
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BUELACH, Suíça--(BUSINESS WIRE)--28 de Junho de 2011--BIOTRONIK anunciou hoje que o grupo todo de 120 pacientes foi inscrito com sucesso no estudo clínico de iniciativa médica 4EVER. O acompanhamento do estudo foi agendado para o 1o mês, 6º e 12º mês, com os resultados imediatos e os do 6º mês provavelmente disponíveis em janeiro de 2011.
Astron Pulsar (Photo: Business Wire)
4EVER é um estudo prospectivo de pesquisa clinica não randomizado realizado em diversos centros para avaliar a segurança e eficiência dos stents Astron Pulsar e Pulsar-18 na SFA. O objetivo principal é a evidência primária depois de 12 meses. Dois dos objetivos secundários são o sucesso do procedimento e o índice de complicação na lesão.
"O estudo 4EVER visa demonstrar a eficácia dos stents Astron Pulsar e Pulsar-18 implantados em lesões de até 200 mm de extensão da artéria femoral superficial (SFA) e, em segundo lugar, a viabilidade técnica e os benefícios em potencial para a segurança da intervenção dos membros inferiores usando somente dispositivos 4F", comentou o Dr. Marc Bosiers, cirurgião vascular de Dendermonde, na Bélgica e principal pesquisador do 4EVER. Ele continuou, afirmando: "Vários estudos têm demonstrado índices menores de complicação na lesão usando o acesso vascular do 4F em comparação com o 6F em aplicações coronárias, e está previsto que o 4EVER irá confirmar estes resultados nas aplicações periféricas".
Alain Aimonetti, vice-presidente de Vendas e Marketing para Intervenções Vasculares da BIOTRONIK, acrescentou: Um número crescente de cirurgiões endovasculares estão percebendo as vantagens da intervenção com o 4F, não apenas em termos de perfil transversal inferior do dispositivo e um número menor de complicações da lesão, mas também na redução em potencial dos gastos relacionados com o tratamento ambulatorial e menor utilização de dispositivos de cateterização vascular.
Nos últimos anos, a BIOTRONIK lançou o mais amplo portfólio de baixo perfil, dispositivos 4F compatíveis com bainhas de aplicação cuja finalidade é disponibilizar as ferramentas certas para os cirurgiões endovasculares. Isto tem posicionado a BIOTRONIK na vanguarda em relação à inovação de dispositivos vasculares com destaques incluindo o Pulsar 18, o primeiro stent autoexpansível de
200 mm do mundo totalmente compatível com o 4F.
A BIOTRONIK continuará a implantar soluções inovadoras e minimamente invasivas para os médicos que tratam de doenças arteriais dos membros inferiores. Durante 2011, serão lançados outros aprimoramentos para o portfólio de PTA, incluindo balões de extensões maiores na linha bem sucedida de PTAs Passeo-18 e Passeo-14, um balão PTA específicos de 0,014" de base infrapopliteal. Além disso, o modelo otimizado de stent Pulsar-18 será lançado em extensões de 20 a 80 mm , proporcionando mais força radial e flexibilidade ainda maior em comparação com dispositivos anteriores.
Sobre a BIOTRONIK SE & Co. KG
Como uma das empresas líderes mundiais em dispositivos médicos cardiovasculares, com muitos milhões de dispositivos implantados, a BIOTRONIK está representada em mais de 100 países com uma força de trabalho mundial de mais de 5.600 funcionários. Conhecida por ter conhecimento do que está ocorrendo na comunidade médica, a BIOTRONIK avalia os desafios que os médicos enfrentam e oferece as melhores soluções para todas as fases da assistência ao paciente, do diagnóstico e tratamento à gestão do paciente. Qualidade, inovação e excelência clínica definem a BIOTRONIK e seu crescente sucesso - e fornecem confiança e tranqüilidade para os médicos e seus pacientes em todo o mundo.
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BIOTRONIK SE & Co. KG
Sandy Hathaway
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