Cook Medical dá as boas-vindas ao Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos progressivo
Cook Medical está satisfeita em ser uma das empresas globais de
dispositivos médicos a colaborar internacionalmente com autoridades
reguladoras no Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos
(MDSAP).
O valor de se desenvolver um programa global para examinar e monitorar a
fabricação de dispositivos médicos para a segurança dos pacientes foi
reconhecido na reunião inaugural do Fórum Internacional de Reguladores
de Dispositivos Médicos em 2012. Esse encontro levou à criação do MDSAP.
Organizações da coalisão internacional do MDSAP:
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Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos
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Health Canada, do Canadá
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Therapeutics Goods Administration (TGA), da Austrália
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), do Brasil
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Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) e Agência para
Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), do Japão
"Esta abordagem progressiva para a supervisão regulatória é muito
gratificante", disse Pete Yonkman, presidente da Cook Medical.
"Reconhecemos que uma boa colaboração entre as agências reguladoras e a
indústria permite o uso mais eficiente e flexível dos recursos
reguladores e de empresas."
O MDSAP permite a supervisão regulatória dos sistemas de gestão de
qualidade dos fabricantes, minimizando o peso da regulamentação sobre a
indústria. Ele também promove o uso mais eficiente e flexível de
recursos regulatórios através do compartilhamento do trabalho e
aceitação mútua entre os reguladores, enquanto respeita a soberania de
cada autoridade. Ele também aproveita, quando for o caso, as estruturas
existentes de avaliações de conformidade.
A fábrica da Cook Medical em Limerick, Irlanda, foi escolhida para
testar esta nova abordagem. A unidade, que emprega cerca de 800
funcionários, passou por uma auditoria de certificação inicial de dois
dias em abril, que foi liderada pela TÜV SÜD da Alemanha. É o primeiro
local irlandês a participar no MDSAP. Esta auditoria é uma das seis
auditorias MDSAP globais até o momento.
Sobre o Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos:
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Baseia-se em um ciclo de auditoria de três anos.
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A auditoria de certificação inicial constitui uma auditoria de fase um
e fase dois de um sistema de gestão de qualidade.
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Uma auditoria de supervisão parcial acontece em cada um dos dois anos
seguintes.
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Uma auditoria de recertificação completa é realizada após três anos.
Sobre a Cook Medical
Desde 1963, a Cook Medical trabalha em
estreita colaboração com médicos para desenvolver tecnologias que
eliminem a necessidade de cirurgia aberta. Atualmente, combinamos
dispositivos médicos, materiais biológicos e terapias celulares para
ajudar os sistemas de saúde do mundo inteiro a fornecer melhores
resultados de maneira mais eficiente. Sempre fomos uma empresa de
propriedade familiar e, por isso, temos a liberdade para nos focar no
que é importante: os pacientes, nossos funcionários e nossas
comunidades. Saiba mais em: www.cookmedical.com, e
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Contato:
Cook Medical
Marsha Lovejoy, Gerente global, Estratégia de conteúdo
empresarial: 812-339-2235 ramal 2750
marsha.lovejoy@cookmedical.com
Fonte: http://www.businesswire.com/portal/site/home/' target='_blank'>BUSINESS WIRE