Takeda irá destacar o programa de desenvolvimento clínico de ixazomibe no próximo workshop internacional de mieloma múltiplo

ROMA--(BUSINESS WIRE-DINO - 22 set, 2015) -
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) anunciou hoje irá colocar em destaque o programa de desenvolvimento clínico ixazomibe durante várias sessões posteriores na próxima 15ª Conferência Internacional de Mieloma (IMW 2015) que se realizará em Roma, Itália, de 23 a 26 de setembro de 2015.

"O IMW apresenta uma importante oportunidade para a comunidade do mieloma múltiplo se reunir", disse Dixie-Lee Esseltine, MD, FRCPC, vice-presidente, unidade de terapia oncológica da Takeda. "O programa TOURMALINE do ixazomibe, que nós prevemos que terá mais de 3.000 pacientes quando totalmente inscritos, é a personificação do compromisso da Takeda para abordar as necessidades não satisfeitas em mieloma múltiplo, e agora contém um estudo essencial em todos os principais segmentos desta população de pacientes. Estamos ansiosos para apresentar uma visão geral sobre este programa no IMW e nos envolvendo com os nossos parceiros na luta contra o mieloma múltiplo."

O Ixazomibe está atualmente sob revisão com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e o Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário, e foi concedido avaliação acelerada e revisão prioritária, respectivamente. As submissões regulatórias são baseadas nos resultados da primeira análise interina pré-especificada do ensaio principal de Fase 3 TOURMALINE-MM1, um ensaio clínico internacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 722 pacientes concebido para avaliar a superioridade de ixazomibe oral administrado uma vez por semana mais lenalidomida e dexametasona em comparação a placebo e lenalidomida e dexametasona em pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário. Notificações adicionais em outros países estão previstas para começar este ano. O ixazomibe é o primeiro inibidor de proteassoma oral em fase final de desenvolvimento clínico para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo.

As apresentaçãos de Ixazomibe no IMW 2015 são as seguintes:

Formato/Horário:		Discussão posterior; quinta-feira, 24 de setembro de 2015 (18h40 às 19h40 CEST)
Resumo No:		0110
Título do Resumo:		Quatro estudos de fase 3 do inibidor de proteassoma oral (IP) ixazomibe para mieloma múltiplo em configurações de novos diagnósticos, recidivantes/refratárias e manutenção: Tourmaline-MM1, -MM2, -MM3, and -MM4
Autores:		Jesus San Miguel, Philippe Moreau, Vincent Rajkumar, Antonio Palumbo, Thierry Facon, Gareth Morgan, Robert Orlowski, Michele Cavo, Hermann Einsele, Frank Neumann, Richard Labotka, Sagar Lonial, Paul Richardson
Local:		Poster Area, 1o andar
Formato/Horário:		Exibição posterior; sexta-feira, 25 de setembro de 2015 (18h40 às 19h40 CEST)
Resumo No:		0112
Título do resumo:		As necessidades médicas atuais não satisfeiras no tratamento e gestão do mieloma múltiplo (MM)
Autores:		Paul Richardson, Antonio Palumbo, Maria-Victoria Mateos, Helgi van de Velde, Tomas Skacel, Sagar Lonial
Local:		Poster Area, 1o andar
Formato/Horário:		Discussão posterior; quinta-feira, 24 de setembro de 2015 (18h40 às 19h40 CEST)
Resumo No:		0167
Título do resumo:		Estudo de fase 3 do inibidor inibidor de proteassoma oral ixazomibe para amiloidose AL refratária ou recidivante: TOURMALINE-AL1
Auores:		Giampaolo Merlini, Angela Dispenzieri, Deborah Berg, Douglas V. Faller, Ai-Min Hui, Raymond L. Comenzo
Local:		Poster Area, 1o andar
Formato/Horário:		Discussão posterior; sexta-feira, 25 de setembro de 2015 (18h40 às 19h40 CEST)
Resumo No:		0177
Título do resumo:		Perfil de segurança do ixazomibe oral: Experiência de 761 pacientes em 14 estudos clínicos de fase 1 ou fase 1/2
Autores:		Sagar Lonial, Kathleen Colson, R. Donald Harvey, Shaji Kumar, Ai-Min Hui, Guohui Liu, Deborah Berg, Paul Richardson
Local:		Poster Area, 1o andar

Sobre o Ixazomibe e os ensaios TOURMALINE O ixazomibe é um inibidor de proteassoma oral em investigação que está sendo estudado no mieloma múltiplo, amiloidose AL de cadeia leve sistêmica e outras doenças malignas. O ixazomibe recebeu a designação de medicamento órfão para tratamento do mieloma múltiplo, tanto nos EUA quanto na Europa, em 2011 e para amiloidose AL nos EUA e na Europa em 2012. O ixazomibe recebeu o status de Terapia Inovadora (Breakthrough Therapy) da U.S. Food and Drug Administration (FDA) para amiloidose AL refratária ou recidivante em 2014. É o primeiro inibidor do proteassoma oral a entrar em estudos clínicos de fase 3.

O programa de desenvolvimento clínico do ixazomibe reforça ainda mais o contínuo compromisso da Takeda com o desenvolvimento de terapias inovadoras para pessoas que vivem com o mieloma múltiplo em todo o mundo e para os profissionais de saúde que tratam destes pacientes. Há cinco ensaios clínicos globais de fase 3 em andamento:

• TOURMALINE-MM1, que investiga ixazomibe versus placebo em combinação com a lenalidomida e dexametasona em mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário
• TOURMALINE-MM2, que investiga ixazomibe versus placebo em combinação com a lenalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo diagnosticado recentemente
• TOURMALINE-MM3, que investiga ixazomibe versus placebo como terapia de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo diagnosticado recentemente após terapia de indução e transplante de células-troncos autólogas (ASCT)
• TOURMALINE-MM4, que investiga ixazomibe versus placebo como terapia de manutenção em pacientes com diagnóstico recente de mieloma múltiplo que não foram submetidos a ASCT
• TOURMALINE-AL1, que investiga ixazomibe mais dexametasona versus regime escolhido pelo médico entre os regimes selecionados em pacientes com amiloidose AL recidivante ou refratária

Para informações adicionais sobre os estudos em curso de fase 3, acesse www.clinicaltrials.gov.

Sobre mieloma múltiplo O mieloma múltiplo é um câncer das células plasmáticas que se encontram na medula óssea. No mieloma múltiplo, um grupo de células plasmáticas, ou células de mieloma, tornam-se cancerosas e se multiplicam, elevando o número de células plasmáticas para um nível superior ao normal. Como as células plasmáticas circulam amplamente no corpo, elas podem afetar muitos ossos e causar fraturas por compressão, lesões ósseas líticas e dor relacionada. O mieloma múltiplo pode causar diversos problemas de saúde graves que afetam os ossos, o sistema imunológico, os rins e a contagem dos glóbulos vermelhos de uma pessoa, com alguns dos sintomas mais comuns incluindo dor óssea e fadiga, que é um sintoma da anemia. O mieloma múltiplo é uma forma rara de câncer com cerca de 39.000 novos casos por ano na UE e 114.000 novos casos por ano no mundo inteiro.

Sobre a Takeda Oncology A Takeda Oncology é a marca para a unidade de negócio global de oncologia da Takeda Pharmaceutical Company Limited. A Takeda aspira curar o câncer através da apresentação de novos medicamentos para atender às necessidades exclusivas e urgentes das pessoas que vivem com o câncer, seus entes queridos e prestadores de cuidados com a saúde que os socorrem no mundo todo. Takeda é a 11^a maior empresa global de oncologia com um portfólio de terapias inovadoras e um extenso pipeline de produtos em investigação que têm o potencial de melhorar significativamente os desfechos dos pacientes em diversos tipos de câncer. Ao combinar o poder das principais mentes científicas com o nosso espírito ágil e empreendedor e os vastos recursos de uma empresa farmacêutica global, a Takeda Oncology está descobrindo maneiras novas e inovadoras para melhorar o tratamento do câncer. I Informações adicionais sobre a Takeda Oncology estão disponíveis em seu site, www.takedaoncology.com.

Sobre a Takeda Localizada em Osaka, Japão, a Takeda (TSE: 4502) é uma empresa global voltada para pesquisas, com foco principal em produtos farmacêuticos. Por ser a maior empresa farmacêutica do Japão e uma das líderes mundiais do setor, a Takeda tem o compromisso de lutar pela melhoria da saúde das pessoas em todo o mundo por meio da liderança na inovação de medicamentos.

Informações adicionais sobre a Takeda estão disponíveis no site corporativo, www.takeda.com.

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