Primeiro medicamento para Urticária Crônica Espontânea refratária é aprovado no Brasil
São Paulo, SP--(DINO - 22 mar, 2016) - São Paulo, 21 de março de 2016 ? A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) acaba de aprovar o primeiro medicamento para o tratamento da Urticária Crônica Espontânea (UCE) refratária, doença que pode afetar até 43 milhões de pessoas no mundo* e que tem alto impacto na qualidade de vida dos pacientes¹. Xolair® (omalizumabe) é um medicamento biológico administrado por via cutânea que demonstrou ser altamente eficaz no controle da doença (urticas,coceira e angioedema) além de propiciar qualidade de vida aos pacientes³,?,?.
A Urticária Crônica Espontânea é uma doença de pele grave e debilitante, caracterizada pelo aparecimento de lesões avermelhadas (chamadas urticas) associadas à dor e coceira intensa. A UCE pode também vir acompanhada do angioedema, quando os locais sensíveis como os lábios, língua e/ou a face ficam extremamente inchados e doloridos ?-?.
As mulheres têm 2 vezes mais chances de serem diagnosticadas do que homens e a faixa etária é de 20 a 40 anos¹. "Não há um agente causador definido para o aparecimento da doença, já que ela se manifesta de forma espontânea a qualquer hora e lugar", explica Dr. Luis Filipe Ensina, membro da Associação Brasileira de Alergia e Imunopatologia e membro do Consenso Internacional de Urticária. "Além disso, diferente das crises agudas de urticária, quando o paciente tem a forma crônica da doença, as crises duram no mínimo seis semanas e podem prolongar-se por anos. O que acontece na maioria dos casos é que os pacientes não diferenciam um tipo do outro e acabam se automedicando, ao invés de procurar um especialista", complementa o médico.
O impacto da UCE vai muito além da questão visual ou cosmética, pois a doença leva ao isolamento social, desconforto emocional, afeta diretamente o desempenho no trabalho, as atividades físicas e a vida sexual². Mesmo a realização de atividades simples do dia a dia é comprometida, por exemplo, dormir pode ser desafiador, por conta da coceira e dor no caso do angioedema. A privação do sono, por sua vez, leva a falta de energia e ansiedade. Para se ter uma ideia deste impacto, até 84% dos pacientes afirmaram sofrer limitação pela doença (atividades físicas, sair para comer/beber, cancelamento de convites); 74% dos pacientes relatam que a doença compromete no desempenho do trabalho; e 73% sentem impactos negativos em sua vida sexual².
Cerca de 30% dos pacientes com Urticária Crônica Espontânea não respondem ao tratamento com anti-histamínicos H1 (tratamento padrão da doença) mesmo em doses elevadas (até quatro vezes acima da recomendada em bula)¹. Xolair® (omalizumabe) é um medicamento biológico de alta tecnologia e único tratamento aprovado para UCE refratária. Seu registro no Brasil teve como base os resultados positivos de três estudos com cerca de 1.000 pacientes, que não respondiam aos medicamentos já aprovados no país³-?.
Em 12 semanas, até 66% dos pacientes tratados com Xolair® (omalizumabe) apresentaram a doença bem controlada. Além disso, no mesmo período até 44% deles não apresentavam mais sintomas (coceira, urticas e/ou angioedema). Este resultado está associado ao aumento significativo na qualidade de vida comprovado pela redução de até 78% no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI), metodologia utilizada globalmente para avaliação de pacientes com doenças dermatológicas?.
A urticária crônica espontânea é de fácil diagnóstico clínico, apesar de ser uma doença de difícil controle ¹,?-?. "Por isso, é fundamental o acompanhamento médico para que cada paciente tenha acesso ao tratamento mais adequado a seu caso", afirma Dr. Ensina.
Para informações sobre a urticária e como conviver melhor com a doença, acesse http://www.urticaria.novartis.com.br/.
Sobre Xolair® (omalizumabe)
Xolair é uma terapia-alvo que se liga à imunoglobulina E (IgE) livre. O medicamento inibe a reação alérgica impedindo que o IgE se ligue ao mastócito ou basófilo, células que quando ativadas liberam histaminas que são as principais causadoras dos sinais e sintomas da Urticária Crônica Espontânea (UCE)?. Além disso, o medicamento já está aprovado em mais de 90 países, inclusive no Brasil, desde 2006, com indicação para o tratamento de asma alérgica grave.
Sobre a Novartis
A Novartis oferece soluções inovadoras de cuidados com a saúde que atendem às necessidades em constante mudança dos pacientes e da população. Com sede em Basileia, na Suíça, a Novartis oferece um diversificado portfólio de medicamentos inovadores; cuidados com os olhos; medicamentos genéricos; vacinas preventivas e medicamentos isentos de prescrição. A Novartis é a única empresa global com posição de liderança em todas essas áreas. Em 2014, as operações do Grupo atingiram vendas líquidas de US$ 58 bilhões, enquanto cerca de US$ 9,9 bilhões foram investidos em pesquisa e desenvolvimento (US$ 9,6 bilhões excluindo encargos de depreciação e amortização). As empresas do Grupo Novartis empregam aproximadamente 133.000 colaboradores e estão presentes em mais de 180 países ao redor do mundo. Para mais informações: www.novartis.com.br.
Disclaimer
As informações contidas neste texto têm caráter informativo, não devendo ser usadas para incentivar a automedicação ou substituir as orientações médicas. O médico deve sempre ser consultado a fim de prescrever o tratamento adequado.
Contatos
Bárbara Toledo
S2Publicom (agência externa)
(11) 3531-4955
(11) 3027-0200
E-mail:
barbara.toledo@s2publicom.com.br
Referência
1. Maurer M et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria: A GA(2)LEN task force report. Allergy. 2011;66:317?330.
2. O"Donnell BF et al. The impact of chronic urticaria on the quality of life. Br J Dermatol 1997;136:197?201.
3. Saini S et al. Efficacy and Safety of Omalizumab in Patients with Chronic Idiopathic/Spontaneous Urticaria Who Remain Symptomatic on H1 Antihistamines: A Randomized, Placebo-Controlled Study. J Invest Dermatol. 2015 Jan;135(1):67-75.
4. Maurer M et al. Omalizumab for the treatment of chronic idiopathic or spontaneous urticaria. NEJM. 2013; 368(10):924-35.
5. Kaplan A et al. Omalizumab in patients with symptomatic chronic idiopathic/spontaneous urticaria despite standard combination therapy. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jul;132(1):101-9.
6. AAFA. Chronic Urticaria (Hives). Disponível em < http://aafa.org/display.cfm?id=9&sub=23&cont=328>. Acesso em 14 Nov 2012.
7. AAAAI. Urticaria (Hives). Disponível em < http://www.aaaai.org/conditions-and-treatments/conditions-a-to-z-search/Urticaria.aspx>. Acesso em 14 Nov 2012.
8. Zuberbier T et al. EAACI/GA(2)LEN/EDF/WAO guideline: definition, classification and diagnosis of urticaria. Allergy. 2009 Oct;64(10):1417-26.
9. Greaves MW, Sabroe RA. ABC of allergies. Allergy and the skin. I--Urticaria.. BMJ. 1998 Apr 11;316(7138):1147-50.
10. Bula Xolair
*1% da população mundial tem urticária crônica e 2/3 das urticárias crônicas são espontâneas¹.
Website: http://www.urticaria.novartis.com.br
A Urticária Crônica Espontânea é uma doença de pele grave e debilitante, caracterizada pelo aparecimento de lesões avermelhadas (chamadas urticas) associadas à dor e coceira intensa. A UCE pode também vir acompanhada do angioedema, quando os locais sensíveis como os lábios, língua e/ou a face ficam extremamente inchados e doloridos ?-?.
As mulheres têm 2 vezes mais chances de serem diagnosticadas do que homens e a faixa etária é de 20 a 40 anos¹. "Não há um agente causador definido para o aparecimento da doença, já que ela se manifesta de forma espontânea a qualquer hora e lugar", explica Dr. Luis Filipe Ensina, membro da Associação Brasileira de Alergia e Imunopatologia e membro do Consenso Internacional de Urticária. "Além disso, diferente das crises agudas de urticária, quando o paciente tem a forma crônica da doença, as crises duram no mínimo seis semanas e podem prolongar-se por anos. O que acontece na maioria dos casos é que os pacientes não diferenciam um tipo do outro e acabam se automedicando, ao invés de procurar um especialista", complementa o médico.
O impacto da UCE vai muito além da questão visual ou cosmética, pois a doença leva ao isolamento social, desconforto emocional, afeta diretamente o desempenho no trabalho, as atividades físicas e a vida sexual². Mesmo a realização de atividades simples do dia a dia é comprometida, por exemplo, dormir pode ser desafiador, por conta da coceira e dor no caso do angioedema. A privação do sono, por sua vez, leva a falta de energia e ansiedade. Para se ter uma ideia deste impacto, até 84% dos pacientes afirmaram sofrer limitação pela doença (atividades físicas, sair para comer/beber, cancelamento de convites); 74% dos pacientes relatam que a doença compromete no desempenho do trabalho; e 73% sentem impactos negativos em sua vida sexual².
Cerca de 30% dos pacientes com Urticária Crônica Espontânea não respondem ao tratamento com anti-histamínicos H1 (tratamento padrão da doença) mesmo em doses elevadas (até quatro vezes acima da recomendada em bula)¹. Xolair® (omalizumabe) é um medicamento biológico de alta tecnologia e único tratamento aprovado para UCE refratária. Seu registro no Brasil teve como base os resultados positivos de três estudos com cerca de 1.000 pacientes, que não respondiam aos medicamentos já aprovados no país³-?.
Em 12 semanas, até 66% dos pacientes tratados com Xolair® (omalizumabe) apresentaram a doença bem controlada. Além disso, no mesmo período até 44% deles não apresentavam mais sintomas (coceira, urticas e/ou angioedema). Este resultado está associado ao aumento significativo na qualidade de vida comprovado pela redução de até 78% no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI), metodologia utilizada globalmente para avaliação de pacientes com doenças dermatológicas?.
A urticária crônica espontânea é de fácil diagnóstico clínico, apesar de ser uma doença de difícil controle ¹,?-?. "Por isso, é fundamental o acompanhamento médico para que cada paciente tenha acesso ao tratamento mais adequado a seu caso", afirma Dr. Ensina.
Para informações sobre a urticária e como conviver melhor com a doença, acesse http://www.urticaria.novartis.com.br/.
Sobre Xolair® (omalizumabe)
Xolair é uma terapia-alvo que se liga à imunoglobulina E (IgE) livre. O medicamento inibe a reação alérgica impedindo que o IgE se ligue ao mastócito ou basófilo, células que quando ativadas liberam histaminas que são as principais causadoras dos sinais e sintomas da Urticária Crônica Espontânea (UCE)?. Além disso, o medicamento já está aprovado em mais de 90 países, inclusive no Brasil, desde 2006, com indicação para o tratamento de asma alérgica grave.
Sobre a Novartis
A Novartis oferece soluções inovadoras de cuidados com a saúde que atendem às necessidades em constante mudança dos pacientes e da população. Com sede em Basileia, na Suíça, a Novartis oferece um diversificado portfólio de medicamentos inovadores; cuidados com os olhos; medicamentos genéricos; vacinas preventivas e medicamentos isentos de prescrição. A Novartis é a única empresa global com posição de liderança em todas essas áreas. Em 2014, as operações do Grupo atingiram vendas líquidas de US$ 58 bilhões, enquanto cerca de US$ 9,9 bilhões foram investidos em pesquisa e desenvolvimento (US$ 9,6 bilhões excluindo encargos de depreciação e amortização). As empresas do Grupo Novartis empregam aproximadamente 133.000 colaboradores e estão presentes em mais de 180 países ao redor do mundo. Para mais informações: www.novartis.com.br.
Disclaimer
As informações contidas neste texto têm caráter informativo, não devendo ser usadas para incentivar a automedicação ou substituir as orientações médicas. O médico deve sempre ser consultado a fim de prescrever o tratamento adequado.
Contatos
Bárbara Toledo
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(11) 3531-4955
(11) 3027-0200
E-mail:
barbara.toledo@s2publicom.com.br
Referência
1. Maurer M et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria: A GA(2)LEN task force report. Allergy. 2011;66:317?330.
2. O"Donnell BF et al. The impact of chronic urticaria on the quality of life. Br J Dermatol 1997;136:197?201.
3. Saini S et al. Efficacy and Safety of Omalizumab in Patients with Chronic Idiopathic/Spontaneous Urticaria Who Remain Symptomatic on H1 Antihistamines: A Randomized, Placebo-Controlled Study. J Invest Dermatol. 2015 Jan;135(1):67-75.
4. Maurer M et al. Omalizumab for the treatment of chronic idiopathic or spontaneous urticaria. NEJM. 2013; 368(10):924-35.
5. Kaplan A et al. Omalizumab in patients with symptomatic chronic idiopathic/spontaneous urticaria despite standard combination therapy. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jul;132(1):101-9.
6. AAFA. Chronic Urticaria (Hives). Disponível em < http://aafa.org/display.cfm?id=9&sub=23&cont=328>. Acesso em 14 Nov 2012.
7. AAAAI. Urticaria (Hives). Disponível em < http://www.aaaai.org/conditions-and-treatments/conditions-a-to-z-search/Urticaria.aspx>. Acesso em 14 Nov 2012.
8. Zuberbier T et al. EAACI/GA(2)LEN/EDF/WAO guideline: definition, classification and diagnosis of urticaria. Allergy. 2009 Oct;64(10):1417-26.
9. Greaves MW, Sabroe RA. ABC of allergies. Allergy and the skin. I--Urticaria.. BMJ. 1998 Apr 11;316(7138):1147-50.
10. Bula Xolair
*1% da população mundial tem urticária crônica e 2/3 das urticárias crônicas são espontâneas¹.
Website: http://www.urticaria.novartis.com.br