Estudo da Fase III avaliando a eficácia e a segurança do Lonsurf (trifluridina/tipiracil) em pacientes com câncer gástrico metastático refratário a terapias padrão (o teste TAGS) atende à etapa final primária
PARIS--(BUSINESS WIRE-DINO - 09 mai, 2018) -
Servier e Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. anunciaram hoje que o estudo principal da Fase III (TAGS) avaliando o Lonsurf® (trifluridina/tipiracil) associado ao melhor tratamento de apoio (BSC, Best Supportive Care) em comparação com Placebo associado ao BSC em pacientes com câncer gástrico metastático (CGM) avançado alcançou seu objetivo principal para melhorar a sobrevida global (SG). Estes resultados serão apresentados em uma conferência médica internacional em breve e submetidos um periódico revisado por especialistas para publicação. Sobre o TAGS O teste TAGS é um teste global, aleatório, duplo-cego, com controle do placebo avaliando o Lonsurf® x Placebo em pacientes com câncer gástrico metastático (mGC) tratado previamente. O teste TAGS teve a inscrição de 507 pacientes que receberam ao menos dois regimes anteriores de mGC e que foram refratários a, ou incapaz de tolerar quimioterapia posterior. Pacientes foram randomizados para receber Lonsurf® mais o Melhor Tratamento de Apoio ou placebo mais BSC a fim de investigar a eficácia e a segurança. A etapa final primária é a sobrevivência geral (OS), sendo que medidas secundárias da etapa final incluem a sobrevivência livre de progressão (PFS), segurança e capacidade de tolerância, bem como a qualidade de vida. Para mais informação sobre o teste TAGS, visitehttps://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043 O Identificador ClinicalTrials.gov é NCT02500043. Sobre o Câncer Gástrico Metastático O câncer gástrico é o quinto câncer mais comum em todo o mundo e a terceira causa mais comum de morte relacionada ao câncer (após câncer de pulmão e câncer de fígado), com uma estimativa de 723.000 mortes ao ano1. Cerca de 50% dos pacientes com câncer gástrico têm a doença avançada no período de diagnóstico2. Regimes de quimioterapia padrão para câncer gástrico avançado incluem fluoropirimidinas, derivadas de platina, taxanos, ramucirumab ou irinotecano. A adição de trastuzumab para quimioterapia é padrão no tratamento de pacientes com câncer gástrico avançado neu-positivo HER2. Entretanto, após falha das terapias de primeira e segunda linha, tratamentos padrão de terceira linha são limitadas. Sobre o Lonsurf O Lonsurf® é um medicamento oral anticâncer, abrangendo uma combinação de trifluridina (FTD) e tipiracil (TPI), cujo mecanismo duplo de ação é concebido para manter a atividade clínica. O Lonsurf® é registrado no Japão, EUA, União Europeia e em muitos outros países. Na União Europeia, o Lonsurf é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer colo-retal metastático (CRC) que foi tratado previamente com, ou não são considerados candidatos para, terapias disponíveis incluindo quimioterapias baseadas em fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, agentes anti-VEGF e agentes anti-EGFR.3 O Lonsurf® é recomendado pelo Instituto Nacional para Saúde e Excelência do Tratamento (NICE).4 Diretrizes de NCCN2 e ESMO5 para o tratamento de pacientes adultos com câncer colo-retal metastático. Em junho de 2015, a Servier e a Taiho Pharmaceutical assinaram um acordo de licença exclusivo para o desenvolvimento colaborativo e comercialização do Lonsurf®. Sobre a Servier A Servier é uma empresa farmacêutica internacional administrada por uma fundação sem fins lucrativos, com sua sede na França (Suresnes). Com um forte presença internacional em 148 países e um volume de negócios de 4,152 bilhões de euros em 2017, a Servier emprega 21.600 pessoas em todo o mundo. Totalmente independente, o Grupo reinveste 25% de seu volume de negócios (excluindo medicamentos genéricos) em pesquisa e desenvolvimento, utilizando todo seu lucro para o desenvolvimento. O crescimento corporativo é conduzido pela busca constante da Servier por inovação em cinco áreas de excelência: cardiovascular, doenças imuno-inflamatório e neuropsiquiátrico, câncer e diabete, bem como por suas atividades em medicamentos genéricos de alta qualidade. Tornar-se um participante chave em oncologia é parte da estratégia da Servier a longo prazo. Atualmente, há nove entidades moleculares em desenvolvimento clínico nesta área, visando o câncer gástrico e de pulmão e outros tumores sólidos, bem como diferentes tipos de leucemia e linfomas. Este portfólio de tratamentos inovadores contra o câncer está sendo desenvolvido com parcerias em todo o mundo, cobrindo diferentes marcas e modalidades de câncer, incluindo terapias com citotóxicos, proapoptóticos, imune, celular e objetiva, a fim de fornecer medicamentos de mudança de vida aos pacientes. Mais informação, visite:www.servier.com/en/ e www.servier-oncology.com Sobre a Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japão) A Taiho Pharmaceutical, uma subsidiária da Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), é uma empresa farmacêutica de especialidades orientada à P&D com foco em três campos de oncologia, alergia e imunologia, e urologia. Sua filosofia corporativa assume a forma de uma promessa: "Nos esforçamos por melhorar a saúde humana e contribuir para uma sociedade enriquecida por sorrisos." No campo da oncologia em particular, a Taiho Pharmaceutical é conhecida como empresa líder no Japão por desenvolver medicamentos inovadores para o tratamento do câncer, uma reputação que está expandindo rapidamente mediante seus amplos esforços globais de P&D. Em outras áreas além da oncologia, a empresa cria e comercializa produtos de qualidade que efetivamente tratam as condições médicas e podem ajudar a melhorar a qualidade de vida das pessoas. Sempre colocando os consumidores em primeiro lugar, a Taiho Pharmaceutical também visa oferecer aos consumidores produtos de saúde que apoiam os esforços das pessoas para aproveitar a vida de modo satisfatório e gratificante. Para mais informação sobre a Taiho Pharmaceutical, visite:https://www.taiho.co.jp/en/ Mais informação está disponível em:https://servier.com/en/ 1. Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray, F. GLOBOCAN 2012 v 1.0, Incidência do Câncer e Mortalidade Mundial: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, França: Agência Internacional para Pesquisa sobre o Câncer; 2013. Disponível em: http://globocan.iarc.fr 2. Rede Nacional e Abrangente contra o Câncer (NCCN). Diretrizes Clínicas e Práticas em Oncologia. Câncer Gástrico . V.1,2018. 3. Agência Europeia de Medicamentos. EPAR Lonsurf. Disponível em: http://www.ema.europa.eu/ema/ 4. NICE TA405. Disponível em: www.nice.org.uk/guidance/TA405 5. Diretrizes de Consenso ESMO para a Supervisão de Pacientes com Câncer Colo-retal Metastático: Van Cutsem E et al. Ann Oncol. 2016;27:1386-422 O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Relações de Mídia Servier Sonia MARQUES:
media@servier.com Tel.: +33(0)155724021 /+33(0)784287613
ou
Karine BOUSSEAU:
media@servier.com Tel.: +33(0)155726037
Fonte: BUSINESS WIRE
Servier e Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. anunciaram hoje que o estudo principal da Fase III (TAGS) avaliando o Lonsurf® (trifluridina/tipiracil) associado ao melhor tratamento de apoio (BSC, Best Supportive Care) em comparação com Placebo associado ao BSC em pacientes com câncer gástrico metastático (CGM) avançado alcançou seu objetivo principal para melhorar a sobrevida global (SG). Estes resultados serão apresentados em uma conferência médica internacional em breve e submetidos um periódico revisado por especialistas para publicação. Sobre o TAGS O teste TAGS é um teste global, aleatório, duplo-cego, com controle do placebo avaliando o Lonsurf® x Placebo em pacientes com câncer gástrico metastático (mGC) tratado previamente. O teste TAGS teve a inscrição de 507 pacientes que receberam ao menos dois regimes anteriores de mGC e que foram refratários a, ou incapaz de tolerar quimioterapia posterior. Pacientes foram randomizados para receber Lonsurf® mais o Melhor Tratamento de Apoio ou placebo mais BSC a fim de investigar a eficácia e a segurança. A etapa final primária é a sobrevivência geral (OS), sendo que medidas secundárias da etapa final incluem a sobrevivência livre de progressão (PFS), segurança e capacidade de tolerância, bem como a qualidade de vida. Para mais informação sobre o teste TAGS, visitehttps://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043 O Identificador ClinicalTrials.gov é NCT02500043. Sobre o Câncer Gástrico Metastático O câncer gástrico é o quinto câncer mais comum em todo o mundo e a terceira causa mais comum de morte relacionada ao câncer (após câncer de pulmão e câncer de fígado), com uma estimativa de 723.000 mortes ao ano1. Cerca de 50% dos pacientes com câncer gástrico têm a doença avançada no período de diagnóstico2. Regimes de quimioterapia padrão para câncer gástrico avançado incluem fluoropirimidinas, derivadas de platina, taxanos, ramucirumab ou irinotecano. A adição de trastuzumab para quimioterapia é padrão no tratamento de pacientes com câncer gástrico avançado neu-positivo HER2. Entretanto, após falha das terapias de primeira e segunda linha, tratamentos padrão de terceira linha são limitadas. Sobre o Lonsurf O Lonsurf® é um medicamento oral anticâncer, abrangendo uma combinação de trifluridina (FTD) e tipiracil (TPI), cujo mecanismo duplo de ação é concebido para manter a atividade clínica. O Lonsurf® é registrado no Japão, EUA, União Europeia e em muitos outros países. Na União Europeia, o Lonsurf é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer colo-retal metastático (CRC) que foi tratado previamente com, ou não são considerados candidatos para, terapias disponíveis incluindo quimioterapias baseadas em fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, agentes anti-VEGF e agentes anti-EGFR.3 O Lonsurf® é recomendado pelo Instituto Nacional para Saúde e Excelência do Tratamento (NICE).4 Diretrizes de NCCN2 e ESMO5 para o tratamento de pacientes adultos com câncer colo-retal metastático. Em junho de 2015, a Servier e a Taiho Pharmaceutical assinaram um acordo de licença exclusivo para o desenvolvimento colaborativo e comercialização do Lonsurf®. Sobre a Servier A Servier é uma empresa farmacêutica internacional administrada por uma fundação sem fins lucrativos, com sua sede na França (Suresnes). Com um forte presença internacional em 148 países e um volume de negócios de 4,152 bilhões de euros em 2017, a Servier emprega 21.600 pessoas em todo o mundo. Totalmente independente, o Grupo reinveste 25% de seu volume de negócios (excluindo medicamentos genéricos) em pesquisa e desenvolvimento, utilizando todo seu lucro para o desenvolvimento. O crescimento corporativo é conduzido pela busca constante da Servier por inovação em cinco áreas de excelência: cardiovascular, doenças imuno-inflamatório e neuropsiquiátrico, câncer e diabete, bem como por suas atividades em medicamentos genéricos de alta qualidade. Tornar-se um participante chave em oncologia é parte da estratégia da Servier a longo prazo. Atualmente, há nove entidades moleculares em desenvolvimento clínico nesta área, visando o câncer gástrico e de pulmão e outros tumores sólidos, bem como diferentes tipos de leucemia e linfomas. Este portfólio de tratamentos inovadores contra o câncer está sendo desenvolvido com parcerias em todo o mundo, cobrindo diferentes marcas e modalidades de câncer, incluindo terapias com citotóxicos, proapoptóticos, imune, celular e objetiva, a fim de fornecer medicamentos de mudança de vida aos pacientes. Mais informação, visite:www.servier.com/en/ e www.servier-oncology.com Sobre a Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japão) A Taiho Pharmaceutical, uma subsidiária da Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), é uma empresa farmacêutica de especialidades orientada à P&D com foco em três campos de oncologia, alergia e imunologia, e urologia. Sua filosofia corporativa assume a forma de uma promessa: "Nos esforçamos por melhorar a saúde humana e contribuir para uma sociedade enriquecida por sorrisos." No campo da oncologia em particular, a Taiho Pharmaceutical é conhecida como empresa líder no Japão por desenvolver medicamentos inovadores para o tratamento do câncer, uma reputação que está expandindo rapidamente mediante seus amplos esforços globais de P&D. Em outras áreas além da oncologia, a empresa cria e comercializa produtos de qualidade que efetivamente tratam as condições médicas e podem ajudar a melhorar a qualidade de vida das pessoas. Sempre colocando os consumidores em primeiro lugar, a Taiho Pharmaceutical também visa oferecer aos consumidores produtos de saúde que apoiam os esforços das pessoas para aproveitar a vida de modo satisfatório e gratificante. Para mais informação sobre a Taiho Pharmaceutical, visite:https://www.taiho.co.jp/en/ Mais informação está disponível em:https://servier.com/en/ 1. Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray, F. GLOBOCAN 2012 v 1.0, Incidência do Câncer e Mortalidade Mundial: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, França: Agência Internacional para Pesquisa sobre o Câncer; 2013. Disponível em: http://globocan.iarc.fr 2. Rede Nacional e Abrangente contra o Câncer (NCCN). Diretrizes Clínicas e Práticas em Oncologia. Câncer Gástrico . V.1,2018. 3. Agência Europeia de Medicamentos. EPAR Lonsurf. Disponível em: http://www.ema.europa.eu/ema/ 4. NICE TA405. Disponível em: www.nice.org.uk/guidance/TA405 5. Diretrizes de Consenso ESMO para a Supervisão de Pacientes com Câncer Colo-retal Metastático: Van Cutsem E et al. Ann Oncol. 2016;27:1386-422 O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
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Fonte: BUSINESS WIRE