AbbVie Anuncia Resultados de Fase 2 de Estudo Com Venetoclax, no Tratamento de Pacientes com Leucemia Linfoide Crônica com Deleção No Cromossomo 17p
(DINO - 03 fev, 2016) - A AbbVie, companhia biofarmacêutica global, anunciou que 79,4% dos pacientes com leucemia linfoide crônica (LLC), com deleção no cromossomo 17p, incluídos em estudo de Fase 2, apresentaram resposta geral ao tratamento com Venetoclax, composto ainda em fase de pesquisa. No estudo, parte dos pacientes apresentaram completa remissão da doença e doença residual mínima negativa (MRD-)1. Os resultados deste estudo, patrocinado pela AbbVie com colaboração da Genentech e Roche, foram submetidos à agência regulatória Americana, FDA, e Europeia, EMA, como parte de pedidos de avaliação para Novo Medicamento e de Autorização de Comercialização respectivamente, para tratamento de pacientes com leucemia linfoide crônica (LLC) reincidente/resistente.
"As respostas ao tratamento monoterápico com Venetoclax estão encorajando estes pacientes, que estão entre os mais difíceis de tratar, porque apresentam a LCC com deleção ("falha") no cromossomo 17p", afirmou o médico Stephan Stilgenbauer, da Ulm University, Alemanha, e principal autor do estudo. "Estes resultados são consistentes com os índices gerais de resposta observados em estudos iniciais e validam nossa pesquisa com Venetoclax no tratamento de pacientes com LLC, incluindo aqueles com deleção no cromossomo 17p".
Os dados demonstram que a monoterapia com Venetoclax atingiu sua meta inicial com 79,4%(85 em 107 pacientes) dos pacientes com taxa geral de resposta, com 84,7% tendo mantido esta resposta ao tratamento em 12 meses. Outros dados do estudo: 18 em 45 pacientes apresentaram doença residula mínima negativa (MRD-) no sangue; mais de 10% de todos os pacientes apresentaram resposta total ou parcial ao tratamento em 12 meses.
"Estamos bastantes otimistas com estes resultados que mostram que Venetoclax pode apresentar altas taxas de resposta em pacientes difíceis de tratar, com LLC reincidente ou resistente, como aqueles com falha no cromossomo 17p", afirmou o médico Michael Severino, vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento e principal executivo cientifico da AbbVie. "Estes resultados encorajadores fazem parte de nossa submissão regulatória à FDA e temos o compromisso de trabalharmos conjuntamente com FDA e EMA para que este tratamento fique disponível aos pacientes que o necessitam".
Sobre Estudo de Fase 2 ? O estudo de Fase 2, multicêntrico, internacional, foi projetado para avaliar a eficácia e segurança de monoterapia com Venetoclax, em 107 pacientes com LLC com falha no cromossomo 17p, com reincidência da doença, ou resistência aos tratamentos já existentes.
Sobre Leucemia Linfócita crônica (LLC) e Deleção do cromossomo 17 p ? A LCC é um câncer geralmente de progressão lenta da medula óssea e sangue, em que a medula óssea produz linfócitos em excesso (linfócito é um tipo de célula branca no sangue).1 Cerca de 3-10% de pacientes com LLC apresentavam deleção no cromossomo 17p à época do diagnostico2. . Deleção no cromossomo 17p é uma alteração genômica em que falta uma parte do cromossomo.3 Pacientes com mutação neste cromossomo apresentam progressão rápida da doença. 4 Esta mutação ocorre em aproximadamente 30-50 pacientes com LCC reincidente/resistente. A expectativa media de pacientes com LLC com deleção no cromossomo 17p é de menos de 2-3 anos.5
Sobre Venetoclax - Venetoclax é um inibidor oral de BCL-2 , que está sendo estudado para o tratamento de pacientes com vários tipos de câncer. A proteína BCL-2 previne a apoptose (morte celular) de algumas células, incluindo os linfócitos, e que está expressa em alguns tipos de câncer. Venetoclax está projetado para seletivamente inibir a função da proteína BCL-2 e está sendo desenvolvido em colaboração com Genentech e Roche. Juntas, as companhias têm o compromisso de pesquisar tratamento da BCL-2 com venetoclax, também em avaliação em Fase 3 para o tratamento de LCC reincidente/resistente, além de vários estudos para outros tipos de câncer. Venetoclax é um composto em fase de pesquisa e sua segurança e eficácia ainda não foram avaliadas pela FDA, nem por outra autoridade regulatória, incluindo ANVISA.
Sobre Oncologia/Hematologia na AbbVie A pesquisa em oncologia/hematologia da AbbVie concentra-se na descoberta e desenvolvimento de terapias-avo que atuam contra os processos que o câncer necessita para sobreviver. Pela pesquisa de novas tecnologias, a AbbVie está vencendo obstáculos no tratamento de alguns dos tipos de câncer mais difíceis de tratar, incluindo glioblastoma multiforme, mieloma múltiplo e leucemia linfoide crônica. A pesquisa da AbbVie em oncologia inclui várias moléculas novas sendo avaliadas em estudos clínicos em mais de 15 tipos diferentes de câncer e tumor. Para mais informação sobre Oncologia AbbVie, acesse http://oncology.abbvie.com.
Sobre a AbbVie - A AbbVie é uma companhia biofarmacêutica global, que tem a pesquisa como base e foi formada em 2013, a partir de sua separação da Abbott. A missão da companhia é usar seu conhecimento, equipe dedicada e abordagem única em inovação, para desenvolver e comercializar terapias avançadas que atendam necessidades de algumas das doenças mais complexas e sérias do mundo. Junto com sua subsidiária Pharmacyclics, a AbbVie emprega mais de 28.000 pessoas em todo o mundo e comercializa seus medicamentos em mais de 170 países. Para mais informações sobre a companhia, sua equipe, portfólio e compromissos, acesse www.abbvie.com. Siga @abbvie no Twitter ou conheça nossas oportunidades de carreira em nossas páginas no Facebook ou LinkedIn.
No Brasil, a AbbVie iniciou suas operações no começo de 2014 e atualmente tem cerca de 400 colaboradores. Suas áreas de atuação incluem imunologia, neonatologia, virologia, anestesiologia, endocrinologia e nefrologia. Atualmente, entre suas diversas áreas de atuação, desenvolve 18 estudos clínicos, que incluem mais de 1500 pacientes e 100 centros de pesquisa.
1 Stilgenbauer, S., et al (2015) "Venetoclax (ABT-199/GDC-0199) Monotherapy Induces Deep remissions, Including Complete Remission and Undetectable MRD, in Ultra-High Risk Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia with 17p Deletion: Results of the Pivotal International Phase 2 Study." Presented at the Annual American Society of Hematology Annual Meeting
2 American Cancer Society (2013) "Leukemia ? Chronic Lymphocytic." http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003111-pdf.
3 Schnaiter, A. et al. (2013) "17p Deletion in Chronic Lymphocytic Leukemia: Risk Stratification and Therapeutic Approach." Hematol Oncol Clin N Am 27 (2013) 289?301.
4 Selner, L. et al. (2013) "What Do We Do with Chronic Lymphocytic Leukemia with 17p Deletion?" Curr Hemetol Malig Rep. 8(1):81-90.
5 Jain, N, and O'Brien, S, (2012) "Chronic Lymphocytic Leukemia with Deletion 17p: Emerging Treatment Options." Oncology. 26:11. http://www.cancernetwork.com/leukemia/content/article/10165/2112686.
6 Stilgenbauer, S, and Zenz, T, (2010) "Understanding and Managing Ultra High-Risk Chronic Lymphocytic Leukemia." ASH Education Book. 2010(1):481-488.
"As respostas ao tratamento monoterápico com Venetoclax estão encorajando estes pacientes, que estão entre os mais difíceis de tratar, porque apresentam a LCC com deleção ("falha") no cromossomo 17p", afirmou o médico Stephan Stilgenbauer, da Ulm University, Alemanha, e principal autor do estudo. "Estes resultados são consistentes com os índices gerais de resposta observados em estudos iniciais e validam nossa pesquisa com Venetoclax no tratamento de pacientes com LLC, incluindo aqueles com deleção no cromossomo 17p".
Os dados demonstram que a monoterapia com Venetoclax atingiu sua meta inicial com 79,4%(85 em 107 pacientes) dos pacientes com taxa geral de resposta, com 84,7% tendo mantido esta resposta ao tratamento em 12 meses. Outros dados do estudo: 18 em 45 pacientes apresentaram doença residula mínima negativa (MRD-) no sangue; mais de 10% de todos os pacientes apresentaram resposta total ou parcial ao tratamento em 12 meses.
"Estamos bastantes otimistas com estes resultados que mostram que Venetoclax pode apresentar altas taxas de resposta em pacientes difíceis de tratar, com LLC reincidente ou resistente, como aqueles com falha no cromossomo 17p", afirmou o médico Michael Severino, vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento e principal executivo cientifico da AbbVie. "Estes resultados encorajadores fazem parte de nossa submissão regulatória à FDA e temos o compromisso de trabalharmos conjuntamente com FDA e EMA para que este tratamento fique disponível aos pacientes que o necessitam".
Sobre Estudo de Fase 2 ? O estudo de Fase 2, multicêntrico, internacional, foi projetado para avaliar a eficácia e segurança de monoterapia com Venetoclax, em 107 pacientes com LLC com falha no cromossomo 17p, com reincidência da doença, ou resistência aos tratamentos já existentes.
Sobre Leucemia Linfócita crônica (LLC) e Deleção do cromossomo 17 p ? A LCC é um câncer geralmente de progressão lenta da medula óssea e sangue, em que a medula óssea produz linfócitos em excesso (linfócito é um tipo de célula branca no sangue).1 Cerca de 3-10% de pacientes com LLC apresentavam deleção no cromossomo 17p à época do diagnostico2. . Deleção no cromossomo 17p é uma alteração genômica em que falta uma parte do cromossomo.3 Pacientes com mutação neste cromossomo apresentam progressão rápida da doença. 4 Esta mutação ocorre em aproximadamente 30-50 pacientes com LCC reincidente/resistente. A expectativa media de pacientes com LLC com deleção no cromossomo 17p é de menos de 2-3 anos.5
Sobre Venetoclax - Venetoclax é um inibidor oral de BCL-2 , que está sendo estudado para o tratamento de pacientes com vários tipos de câncer. A proteína BCL-2 previne a apoptose (morte celular) de algumas células, incluindo os linfócitos, e que está expressa em alguns tipos de câncer. Venetoclax está projetado para seletivamente inibir a função da proteína BCL-2 e está sendo desenvolvido em colaboração com Genentech e Roche. Juntas, as companhias têm o compromisso de pesquisar tratamento da BCL-2 com venetoclax, também em avaliação em Fase 3 para o tratamento de LCC reincidente/resistente, além de vários estudos para outros tipos de câncer. Venetoclax é um composto em fase de pesquisa e sua segurança e eficácia ainda não foram avaliadas pela FDA, nem por outra autoridade regulatória, incluindo ANVISA.
Sobre Oncologia/Hematologia na AbbVie A pesquisa em oncologia/hematologia da AbbVie concentra-se na descoberta e desenvolvimento de terapias-avo que atuam contra os processos que o câncer necessita para sobreviver. Pela pesquisa de novas tecnologias, a AbbVie está vencendo obstáculos no tratamento de alguns dos tipos de câncer mais difíceis de tratar, incluindo glioblastoma multiforme, mieloma múltiplo e leucemia linfoide crônica. A pesquisa da AbbVie em oncologia inclui várias moléculas novas sendo avaliadas em estudos clínicos em mais de 15 tipos diferentes de câncer e tumor. Para mais informação sobre Oncologia AbbVie, acesse http://oncology.abbvie.com.
Sobre a AbbVie - A AbbVie é uma companhia biofarmacêutica global, que tem a pesquisa como base e foi formada em 2013, a partir de sua separação da Abbott. A missão da companhia é usar seu conhecimento, equipe dedicada e abordagem única em inovação, para desenvolver e comercializar terapias avançadas que atendam necessidades de algumas das doenças mais complexas e sérias do mundo. Junto com sua subsidiária Pharmacyclics, a AbbVie emprega mais de 28.000 pessoas em todo o mundo e comercializa seus medicamentos em mais de 170 países. Para mais informações sobre a companhia, sua equipe, portfólio e compromissos, acesse www.abbvie.com. Siga @abbvie no Twitter ou conheça nossas oportunidades de carreira em nossas páginas no Facebook ou LinkedIn.
No Brasil, a AbbVie iniciou suas operações no começo de 2014 e atualmente tem cerca de 400 colaboradores. Suas áreas de atuação incluem imunologia, neonatologia, virologia, anestesiologia, endocrinologia e nefrologia. Atualmente, entre suas diversas áreas de atuação, desenvolve 18 estudos clínicos, que incluem mais de 1500 pacientes e 100 centros de pesquisa.
1 Stilgenbauer, S., et al (2015) "Venetoclax (ABT-199/GDC-0199) Monotherapy Induces Deep remissions, Including Complete Remission and Undetectable MRD, in Ultra-High Risk Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia with 17p Deletion: Results of the Pivotal International Phase 2 Study." Presented at the Annual American Society of Hematology Annual Meeting
2 American Cancer Society (2013) "Leukemia ? Chronic Lymphocytic." http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003111-pdf.
3 Schnaiter, A. et al. (2013) "17p Deletion in Chronic Lymphocytic Leukemia: Risk Stratification and Therapeutic Approach." Hematol Oncol Clin N Am 27 (2013) 289?301.
4 Selner, L. et al. (2013) "What Do We Do with Chronic Lymphocytic Leukemia with 17p Deletion?" Curr Hemetol Malig Rep. 8(1):81-90.
5 Jain, N, and O'Brien, S, (2012) "Chronic Lymphocytic Leukemia with Deletion 17p: Emerging Treatment Options." Oncology. 26:11. http://www.cancernetwork.com/leukemia/content/article/10165/2112686.
6 Stilgenbauer, S, and Zenz, T, (2010) "Understanding and Managing Ultra High-Risk Chronic Lymphocytic Leukemia." ASH Education Book. 2010(1):481-488.