Estudo mostra resultados consistentes de redução de colesterol ruim com segurança e eficácia para quem faz uso contínuo de medicamento
São Paulo, 19 de dezembro de 2018--(DINO - 19 dez, 2018) -
O LDL, colesterol ruim, é um dos grandes responsáveis pelas doenças cardiovasculares, que segundo a Organização Mundial de Saúde é causa principal de morte em todo o mundo, totalizando 30% de todos os óbitos avaliados (17,3 milhões). No Brasil a Sociedade Brasileira de Cardiologia estima que as doenças cardiovasculares são responsáveis pela morte de 350 mil pessoas todo ano, uma a cada 40 segundos. O número é duas vezes maior que todos os tipos de câncer, 2,3 vezes maior que causas externas, como acidentes e violência, e 6,5 vezes mais que infecções, incluindo AIDS. Por este motivo a educação e incentivo para o controle do colesterol ruim se tornou essencial para ajudar a aumentar a adesão aos tratamentos e diminuir o número de acidentes cardiovasculares. Durante o congresso anual da American Heart Association (AHA), em Chicago (EUA), a biofarmacêutica Amgen divulgou os resultados do estudo OSLER-1, que demonstrou que o tratamento crônico com Repatha® (evolocumabe) foi associado a reduções robustas e consistentes no colesterol LDL-C, o colesterol ruim, sem aumento nas taxas gerais de eventos adversos com o tempo e sem anticorpos neutralizantes. Além disso, a empresa apresentou os dados do estudo GOULD, que mostraram que há uma desconexão entre a percepção do médico em relação às terapias redutoras de lipídios e sua real utilização. A análise destacou a necessidade de melhorar o conhecimento dos pacientes em relação aos objetivos dos tratamentos usados para controlar o colesterol e endereçar as barreiras para o uso de medicações como Repatha®. O OSLER-1 é um estudo aberto de cinco anos que avaliou a segurança e a eficácia de Repatha® em pacientes com hipercolesterolemia, incluindo aqueles com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (colesterol alto genético), tratados com estatina e pacientes com intolerância à estatina que foram anteriormente admitidos em um de cinco estudos clínicos duplo-cegos de Repatha®. Pacientes tratados com Repatha® atingiram uma redução de 59% no LDL-C médio em relação ao valor basal durante o primeiro ano de tratamento. Entre os pacientes tratados com Repatha®, as reduções médias de LDL-C nos anos dois, três, quatro e cinco foram: 56%, 57%, 56% e 56%, respectivamente. Eventos adversos (AE) foram relatados em 80%, 74%, 71%, 67% e 65% dos pacientes, respectivamente; AEs graves foram relatados em 7%, 7%, 8%, 7% e 7% dos pacientes a cada ano (anos um a cinco, respectivamente). "O OSLER-1 é o estudo mais longo de um inibidor de PCSK9 até o momento e os resultados claramente demonstram a eficácia e segurança duráveis do tratamento crônico de Repatha® na redução dos níveis de LDL-C," disse o Dr. David M. Reese, vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento na Amgen. "Estes achados são compatíveis com aqueles observados no estudo de resultados cardiovasculares de Repatha® (FOURIER) e outros estudos clínicos de Fase 3, reforçando o papel de Repatha® no tratamento de pacientes de alto risco que são incapazes de atingir a redução suficiente de LDL-C de outras maneiras." O estudo GOULD é um registro multicêntrico de observação de pessoas com doença cardiovascular aterosclerótica projetado para descrever os padrões de tratamento de LDL-C nos EUA. Os dados apresentados demonstraram a subutilização de terapias eficazes na redução de lipídios em pacientes de alto risco cardiovascular, com níveis de LDL-C ≥ 70 mg/dL. Uma pesquisa com 110 médicos identificou uma desconexão entre as percepções dos médicos sobre essas terapias e sua real utilização. Especificamente com relação a terapia com estatinas de alta intensidade e uso dos inibidores de PCSK9, a percepção de adesão ao tratamento em geral é de 75% entre os médicos, mas a utilização no mundo real observada é de 50% para o uso de estatinas de alta intensidade e 10% do uso de inibidores de PCSK9. Entre os pacientes que recebem qualquer terapia para redução de lipídios, mais de 70% não sabiam que o objetivo principal deste tratamento era a prevenção de eventos cardiovasculares e quase metade não tinham conhecimento de seus níveis de lipídios totais. Os dados do GOULD também demonstraram que, independentemente do tipo de tratamento, uma grande proporção de pacientes permanece sem ter conhecimento de seu risco cardiovascular, níveis de LDL-C ou objetivos de terapia. Isto destaca uma falha educacional, que se abordada, pode ter impacto na tomada de decisão compartilhada de atendimento à saúde e na aderência ao tratamento. Sobre o estudo OSLER-1 OSLER-1 é um estudo de extensão aberta com Repatha®, conduzido entre 192 centros em 18 países. Os pacientes foram elegíveis para participação no OSLER-1 contanto que não descontinuassem o tratamento devido a um evento adverso grave relacionado ao tratamento durante a fase de qualificação ou exigissem medições de colesterol fora do modo cego e/ou ajuste da terapia para controlar os níveis do colesterol de base durante as primeiras 12 semanas do estudo. Durante o primeiro ano, os pacientes foram randomizados 2:1 para Repatha® 420 mg ao mês mais o tratamento padrão ou o tratamento padrão isoladamente. Depois de um ano, todos os pacientes que continuavam no estudo receberam Repatha® 420 mg ao mês e o tratamento padrão pelos 4 anos de estudo restantes. Os parâmetros de lipídios, a segurança e a tolerância foram avaliados a cada 12 semanas. O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e a tolerância crônicas de Repatha®. O objetivo secundário é avaliar as reduções de LDL-C com Repatha® em um período prolongado. O OSLER-1 é parte do PROFICIO, um programa de pesquisa científica grande e abrangente que avalia Repatha em 32 estudos clínicos até o momento, com uma admissão combinada de aproximadamente 38.700 pacientes. Sobre o estudo GOULD O GOULD é um registro multicêntrico, de observação de pacientes com risco cardiovascular, para descrever os padrões de tratamento de LDL-C nos Estados Unidos e rastreá-los ao longo do tempo. Este registro e a análise subsequente procuraram entender melhor a adaptabilidade das diretrizes de manejo dos lípides para pacientes de alto risco. De dezembro de 2016 a abril de 2018, foram conduzidas pesquisas interativas por telefone com os principais médicos de cada um dos 120 centros norte-americanos participantes do registro (1 médico de cada centro) e 5.006 pacientes. Os pacientes com alto risco que receberam qualquer tratamento farmacológico para redução de lipídios foram elegíveis para admissão em 1 de 3 coortes: 1) atualmente recebendo inibidor de PCSK9, 2) sem inibidor de PCSK9 e LDL-C entre 70-99 mg/dL, e 3) sem inibidor de PCSK9 e LDL-C ≥ 100 mg/dL. Os pacientes foram submetidos a uma revisão retrospectiva de prontuário de 1 ano, seguida por revisões de prontuário e entrevistas a cada 6 meses por 2 anos.
Website: http://www.amgen.com.br
O LDL, colesterol ruim, é um dos grandes responsáveis pelas doenças cardiovasculares, que segundo a Organização Mundial de Saúde é causa principal de morte em todo o mundo, totalizando 30% de todos os óbitos avaliados (17,3 milhões). No Brasil a Sociedade Brasileira de Cardiologia estima que as doenças cardiovasculares são responsáveis pela morte de 350 mil pessoas todo ano, uma a cada 40 segundos. O número é duas vezes maior que todos os tipos de câncer, 2,3 vezes maior que causas externas, como acidentes e violência, e 6,5 vezes mais que infecções, incluindo AIDS. Por este motivo a educação e incentivo para o controle do colesterol ruim se tornou essencial para ajudar a aumentar a adesão aos tratamentos e diminuir o número de acidentes cardiovasculares. Durante o congresso anual da American Heart Association (AHA), em Chicago (EUA), a biofarmacêutica Amgen divulgou os resultados do estudo OSLER-1, que demonstrou que o tratamento crônico com Repatha® (evolocumabe) foi associado a reduções robustas e consistentes no colesterol LDL-C, o colesterol ruim, sem aumento nas taxas gerais de eventos adversos com o tempo e sem anticorpos neutralizantes. Além disso, a empresa apresentou os dados do estudo GOULD, que mostraram que há uma desconexão entre a percepção do médico em relação às terapias redutoras de lipídios e sua real utilização. A análise destacou a necessidade de melhorar o conhecimento dos pacientes em relação aos objetivos dos tratamentos usados para controlar o colesterol e endereçar as barreiras para o uso de medicações como Repatha®. O OSLER-1 é um estudo aberto de cinco anos que avaliou a segurança e a eficácia de Repatha® em pacientes com hipercolesterolemia, incluindo aqueles com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (colesterol alto genético), tratados com estatina e pacientes com intolerância à estatina que foram anteriormente admitidos em um de cinco estudos clínicos duplo-cegos de Repatha®. Pacientes tratados com Repatha® atingiram uma redução de 59% no LDL-C médio em relação ao valor basal durante o primeiro ano de tratamento. Entre os pacientes tratados com Repatha®, as reduções médias de LDL-C nos anos dois, três, quatro e cinco foram: 56%, 57%, 56% e 56%, respectivamente. Eventos adversos (AE) foram relatados em 80%, 74%, 71%, 67% e 65% dos pacientes, respectivamente; AEs graves foram relatados em 7%, 7%, 8%, 7% e 7% dos pacientes a cada ano (anos um a cinco, respectivamente). "O OSLER-1 é o estudo mais longo de um inibidor de PCSK9 até o momento e os resultados claramente demonstram a eficácia e segurança duráveis do tratamento crônico de Repatha® na redução dos níveis de LDL-C," disse o Dr. David M. Reese, vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento na Amgen. "Estes achados são compatíveis com aqueles observados no estudo de resultados cardiovasculares de Repatha® (FOURIER) e outros estudos clínicos de Fase 3, reforçando o papel de Repatha® no tratamento de pacientes de alto risco que são incapazes de atingir a redução suficiente de LDL-C de outras maneiras." O estudo GOULD é um registro multicêntrico de observação de pessoas com doença cardiovascular aterosclerótica projetado para descrever os padrões de tratamento de LDL-C nos EUA. Os dados apresentados demonstraram a subutilização de terapias eficazes na redução de lipídios em pacientes de alto risco cardiovascular, com níveis de LDL-C ≥ 70 mg/dL. Uma pesquisa com 110 médicos identificou uma desconexão entre as percepções dos médicos sobre essas terapias e sua real utilização. Especificamente com relação a terapia com estatinas de alta intensidade e uso dos inibidores de PCSK9, a percepção de adesão ao tratamento em geral é de 75% entre os médicos, mas a utilização no mundo real observada é de 50% para o uso de estatinas de alta intensidade e 10% do uso de inibidores de PCSK9. Entre os pacientes que recebem qualquer terapia para redução de lipídios, mais de 70% não sabiam que o objetivo principal deste tratamento era a prevenção de eventos cardiovasculares e quase metade não tinham conhecimento de seus níveis de lipídios totais. Os dados do GOULD também demonstraram que, independentemente do tipo de tratamento, uma grande proporção de pacientes permanece sem ter conhecimento de seu risco cardiovascular, níveis de LDL-C ou objetivos de terapia. Isto destaca uma falha educacional, que se abordada, pode ter impacto na tomada de decisão compartilhada de atendimento à saúde e na aderência ao tratamento. Sobre o estudo OSLER-1 OSLER-1 é um estudo de extensão aberta com Repatha®, conduzido entre 192 centros em 18 países. Os pacientes foram elegíveis para participação no OSLER-1 contanto que não descontinuassem o tratamento devido a um evento adverso grave relacionado ao tratamento durante a fase de qualificação ou exigissem medições de colesterol fora do modo cego e/ou ajuste da terapia para controlar os níveis do colesterol de base durante as primeiras 12 semanas do estudo. Durante o primeiro ano, os pacientes foram randomizados 2:1 para Repatha® 420 mg ao mês mais o tratamento padrão ou o tratamento padrão isoladamente. Depois de um ano, todos os pacientes que continuavam no estudo receberam Repatha® 420 mg ao mês e o tratamento padrão pelos 4 anos de estudo restantes. Os parâmetros de lipídios, a segurança e a tolerância foram avaliados a cada 12 semanas. O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e a tolerância crônicas de Repatha®. O objetivo secundário é avaliar as reduções de LDL-C com Repatha® em um período prolongado. O OSLER-1 é parte do PROFICIO, um programa de pesquisa científica grande e abrangente que avalia Repatha em 32 estudos clínicos até o momento, com uma admissão combinada de aproximadamente 38.700 pacientes. Sobre o estudo GOULD O GOULD é um registro multicêntrico, de observação de pacientes com risco cardiovascular, para descrever os padrões de tratamento de LDL-C nos Estados Unidos e rastreá-los ao longo do tempo. Este registro e a análise subsequente procuraram entender melhor a adaptabilidade das diretrizes de manejo dos lípides para pacientes de alto risco. De dezembro de 2016 a abril de 2018, foram conduzidas pesquisas interativas por telefone com os principais médicos de cada um dos 120 centros norte-americanos participantes do registro (1 médico de cada centro) e 5.006 pacientes. Os pacientes com alto risco que receberam qualquer tratamento farmacológico para redução de lipídios foram elegíveis para admissão em 1 de 3 coortes: 1) atualmente recebendo inibidor de PCSK9, 2) sem inibidor de PCSK9 e LDL-C entre 70-99 mg/dL, e 3) sem inibidor de PCSK9 e LDL-C ≥ 100 mg/dL. Os pacientes foram submetidos a uma revisão retrospectiva de prontuário de 1 ano, seguida por revisões de prontuário e entrevistas a cada 6 meses por 2 anos.
Website: http://www.amgen.com.br