Comissão Europeia aprova modificação do rótulo do ADCETRIS® (brentuximab vedotina) para incluir dados sobre o retratamento de pacientes adultos com...
Comissão Europeia aprova modificação do rótulo do ADCETRIS® (brentuximab vedotina) para incluir dados sobre o retratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin e linfoma anaplásico de células grandes do tipo sistêmico (sALCL) recidivados ou refratários Comissão Europeia (CE) aprovou uma
Takeda Pharmaceutical Company Limited mudança do tipo II para o ADCETRIS® (brentuximab vedotina) para incluir dados sobre o retratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin recidivado ou refratário (R/R) ou linfoma anaplásico de células grandes do tipo sistêmico R/R (sALCL, por sua sigla em inglês) que responderam anteriormente ao ADCETRIS e depois tiveram recidiva. A decisão da CE segue um parecer positivo do Comitê de Produtos Medicinais para Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de outubro de 2015.
O ADCETRIS recebeu autorização de comercialização condicional pela CE em 2012 para o tratamento do linfoma de Hodgkin CD30+ R/R após o transplante de células-tronco autólogas (ASCT, por sua sigla em inglês), ou, pelo menos, duas terapias prévias quando o ASCT ou a quimioterapia com múltiplos agentes não for uma opção de tratamento, e para sALCL R/R.
A variação SmPC inclui uma atualização das seções clínicas, inclusive da segurança, para incluir dados sobre o retratamento de pacientes adultos que tenham respondido ao tratamento anterior com ADCETRIS (CR ou PR) sob as indicações existentes, mas que posteriormente tiveram recidiva.
A alteração do tipo II se baseia em dados do estudo de fase 2 SGN35-006 parte A, que demonstrou que podem-se obter respostas antitumorais eficazes na maioria dos pacientes com linfoma de Hodgkin e sALCL R/R com retratamento com ADCETRIS. Os resultados de segurança e eficácia deste ensaio foram consistentes com o perfil positivo demonstrado nos estudos principais de fase 2 (SGN35-003 e SGN35-004).
"O ADCETRIS transformou o cenário do tratamento para pacientes com linfoma de Hodgkin e sALCL recidivados/refratários na Europa, e surgiu como uma das ferramentas mais valiosas para induzir uma remissão. No entanto, o linfoma é uma doença implacável e as recidivas ocorrem em alguns destes pacientes cujo tratamento é muito difícil. Agora, com a possibilidade de retratamento, podemos oferecer aos pacientes com opções muito limitadas outra chance de se beneficiar potencialmente do ADCETRIS", disse Dr. Anton Hagenbeek, Ph.D., Professor de Hematologia, Departamento de Hematologia, Academic Medical Center, Universidade de Amsterdã.
"A decisão da CE para incluir dados sobre o retratamento no rótulo do ADCETRIS é importante no avanço do tratamento para pacientes que lutam contra essas doenças", disse Dr. Dirk Huebner, Diretor Médico Executivo, Unidade da Área Terapêutica de Oncologia, Takeda. "Estamos ansiosos para continuar nosso programa clínico em curso do ADCETRIS no linfoma de Hodgkin e sALCL, assim como em uma variedade de outras formas de linfoma, com o objetivo de levar essa importante terapia a pacientes que poderiam se beneficiar dela."
Para outras informações sobre a decisão da CE, acesse o site da EMA: www.ema.europa.eu/ema.
Estudo SGN35-006 parte A
O estudo SGN35-006 parte A, intitulado "Treatment with SGN-35 in patients with CD30-positive hematologic malignancies who have previously participated in an SGN-35 study" (Tratamento com SGN-35 em pacientes com malignidades hematológicas positivas para CD-30"), foi um estudo aberto, multicêntrico e de fase 2. O estudo foi criado para avaliar o retratamento com ADCETRIS em pacientes com linfoma de Hodgkin (20 pacientes) ou sALCL (8 pacientes) que tiveram recidiva após uma resposta anterior ao ADCETRIS (Parte A). Os objetivos primários foram a segurança e a resposta antitumoral. Os objetivos secundários foram a duração do controle do tumor, incluindo a duração da resposta e sobrevida livre de progressão (PFS, por sua sigla em inglês), a sobrevida global (OS, por sua sigla em inglês) e a incidência de anticorpos antiterapêuticos (ATA).
Para mais informações sobre o ensaio, acesse www.clinicaltrialsregister.eu.
Sobre o linfoma de Hodgkin
O linfoma é um termo geral para um grupo de cânceres que se originam no sistema linfático. Existem duas categorias principais de linfoma: linfoma de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin. O linfoma de Hodgkin distingue-se de outros tipos de linfoma pela presença de um tipo de célula característica, conhecida como a célula de Reed-Sternberg. A célula de Reed-Sternberg expressa a proteína CD30.
Sobre o linfoma anaplásico de células grandes
O linfoma anaplásico de células grandes (ALCL, por sua sigla em inglês) é um tipo de linfoma agressivo das células T, que compreende cerca de 3 por cento dos linfomas não-Hodgkin (NHL, por sua sigla em inglês) em adultos e entre 10 e 30 por cento dos linfomas não-Hodgkin em crianças. Existem duas formas/tipos distintos de ALCL, incluindo ALCL cutâneo primário e ALCL sistêmico (sALCL). O sALCL é um linfoma clinicamente agressivo, sistêmico, que envolve principalmente os linfonodos e expressa a proteína CD30.
Sobre o ADCETRIS O ADCETRIS® (brentuximabe vedotina) é um conjugado anticorpo-fármaco (CAF) que compreende um anticorpo monoclonal anti-CD30 ligado por ligante clivável por protease ao agente antimicrotúbulo monometil auristatina E (MMAE), utilizando a tecnologia proprietária da Seattle Genetics. O CAF emprega um sistema ligante concebido para ser estável na corrente sanguínea, mas que libera MMAE ao ingressar em células tumorais que expressam a proteína CD30. O ADCETRIS recebeu autorização de comercialização condicional da Comissão Europeia em outubro de 2012 para duas indicações: (1) para o tratamento de pacientes adultos com linfoma Hodgkin recidivado ou refratário positivo para CD30 após o transplante de células-tronco autólogas (ASCT), ou após, pelo menos, duas terapias anteriores quando o ASCT ou a quimioterapia multiagente não é uma opção de tratamento, e (2) o tratamento de pacientes adultos com linfoma de célula grande anaplásico do tipo sistêmico (sALCL) recidivado ou refratário. Em janeiro de 2016, a Comissão Europeia aprovou uma alteração do tipo II para incluir dados sobre o retratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin ou sALCL que já responderam anteriormente ao ADCETRIS e que depois tiveram recidiva. o ADCETRIS recebeu autorização de comercialização das autoridades regulatórias em mais de 60 países. Veja a seguir informações importantes sobre segurança. O ADCETRIS está sendo avaliado amplamente em mais de 45 estudos clínicos em andamento, incluindo o estudo ALCANZA de fase 3 e dois outros estudos de fase 3, um em linfoma de Hodgkin clássico da linha de frente e outro em linfomas de células T maduras de linha de frente, assim como em muitos outros estudos de diferentes tipos de malignidades que expressam o CD30, incluindo os linfomas das células B. A Seattle Genetics e a Takeda estão desenvolvendo o ADCETRIS em conjunto. Conforme os termos do acordo de colaboração, a Seattle Genetics tem direitos de comercialização nos EUA e no Canadá e a Takeda tem direitos de comercialização do ADCETRIS no resto do mundo. A Seattle Genetics e a Takeda estão financiando os custos de desenvolvimento em conjunto do ADCETRIS meio a meio, exceto no Japão, onde a Takeda é a única responsável pelos custos de desenvolvimento. Sobre a Takeda Localizada em Osaka, Japão, a Takeda (TSE: 4502) é uma empresa global de pesquisas voltada principalmente para produtos farmacêuticos. Como a maior empresa farmacêutica do Japão e uma das líderes globais do setor, a Takeda está empenhada em lutar por uma saúde melhor para as pessoas no mundo todo por meio de inovação líder na medicina. Outras informações sobre a Takeda estão disponíveis em seu site corporativo: www.takeda.com. Informações globais importantes sobre a segurança do ADCETRIS O ADCETRIS® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin positivo para CD30 recidivado ou refratário (R/R): 1. Após transplante de células-tronco autólogas; ou 2. Após, pelo menos, duas terapias anteriores quando o transplante de células-tronco autólogas não for uma opção de tratamento. O ADCETRIS é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma anaplásico de células grandes do tipo sistêmico (sALCL, por sua sigla em inglês) recidivado ou refratário. O ADCETRIS é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao ADCETRIS. Além disso, a utilização combinada da bleomicina e o ADCETRIS provoca toxicidade pulmonar e é, portanto, contraindicada. O ADCETRIS pode causar sérios efeitos colaterais, incluindo:- Leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML, por sua sigla em inglês): A reativação do vírus de John Cunningham (JC) que resulta em PML e morte foi reportada em pacientes tratados com ADCETRIS. Os pacientes devem ser monitorados de perto quanto ao surgimento de novos sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais, ou agravamento dos existentes, que podem sugerir PML.
- Pancreatite: Foi observada pancreatite aguda em pacientes tratados com ADCETRIS. Foram reportados resultados fatais. Os pacientes devem ser monitorados de perto quanto ao surgimento de nova dor abdominal, ou agravamento da existente.
- Toxicidade pulmonar: Casos de toxicidade pulmonar foram relatados em pacientes que estavam recebendo ADCETRIS. Em caso de novos sintomas pulmonares, ou agravamento dos existentes (por exemplo, tosse, dispneia), deverá ser realizada uma rápida avaliação diagnóstica.
- Infecções graves e infecções oportunistas: Infecções graves tais como pneumonia, bacteriemia estafilocócica, sepsia/choque séptico (incluindo desfechos fatais) e herpes zoster, e infecções oportunistas, como a pneumonia Pneumocystis jiroveci e candidíase oral, foram relatadas em pacientes tratados com ADCETRIS. Os pacientes devem ser monitorados atentamente durante o tratamento quanto ao surgimento de possíveis infecções graves e oportunistas.
- Reações relacionadas à infusão: Reações imediatas e retardadas relacionadas à infusão, bem como anafilaxia, ocorreram com ADCETRIS. Os pacientes devem ser monitorados atentamente durante e após uma infusão.
- Síndrome de lise tumoral (TLS, por sua sigla em inglês): Foram reportados casos de TLS devido ao uso do ADCETRIS. Pacientes com rápida proliferação de tumor e alta carga de tumor têm risco de TLS e devem ser monitorados atentamente e supervisionados conforme as melhores práticas médicas.
- Neuropatia periférica (PN, por sua sigla em inglês): O tratamento com ADCETRIS pode causar PN predominantemente sensorial. Casos de neuropatia periférica motora também foram relatados. Pacientes devem ser monitorados quanto a sintomas de PN, tais como hipoestesia, hiperestesia, parestesia, desconforto, sensação de ardência, dor neuropática ou fraqueza.
- Toxicidades hematológicas: Anemia de grau 3 ou grau 4, trombocitopenia e neutropenia prolongada (em período igual ou superior a uma semana) de grau 3 ou grau 4 podem ocorrer com ADCETRIS. Hemogramas completos devem ser monitorados antes de administrar cada dosagem
- Neutropenia febril: Foram reportados casos de neutropenia febril. Os pacientes devem ser monitorados atentamente quanto à febre e supervisionados conforme as melhores práticas médicas.
- Síndrome de Stevens-Johnson (SJS, por sua sigla em inglês) e necrólise epidérmica tóxica (TEN, por sua sigla em inglês): Existem relatos de SJS e TEN. Foram reportados casos com resultados fatais.
- Hiperglicemia: A hiperglicemia foi documentada durante estudos em pacientes com um elevado índice de massa corporal (IMC) com ou sem histórico de diabetes mellitus. Qualquer paciente que apresente um evento de hiperglicemia deve ter sua glicose sérica monitorada atentamente.
- Insuficiência renal e hepática: Há experiência limitada em pacientes com insuficiência renal e hepática. A análise farmacocinética da população indicou que a retirada de MMAE pode ser afetada por insuficiência renal moderada e grave, e por baixas concentrações de albumina sérica. Foram relatados casos de elevação de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST). A função hepática deve ser monitorada rotineiramente em pacientes que estiverem recebendo brentuximabe vedotina.
- Conteúdo de sódio em excipientes: Este medicamento contém um máximo de 2,1 mmol (ou 47 mg) de sódio por dose. Deve ser levado em consideração para pacientes que estejam em dieta controlada de sódio.
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